Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka interfejsów przezramiennych lejów protetycznych przy użyciu XROMM

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem tego badania pilotażowego było bezpośrednie porównanie dwóch projektów protez protez kończyny górnej na poziomie kości ramiennej: tradycyjnego projektu leja i projektu leja, który ma zapewniać lepszą stabilizację szkieletu. Porównania badaczy obejmowały ocenę komfortu pacjenta i zadowolenia z dopasowania, a także dynamiczną ocenę kinematyczną przy użyciu rentgenowskiej rekonstrukcji ruchomej morfologii (XROMM), nowatorskiego, szybkiego, dwupłaszczyznowego systemu radiografii wideo o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie zaproponowano postęp w projektowaniu i technologii panewek kończyny górnej w celu zwiększenia komfortu i zmniejszenia postrzeganej wagi protezy. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań naukowych, które oceniałyby korzyści płynące z tych projektów, a zatem nie ma dowodów na poparcie stosowania jednego rodzaju konstrukcji leja protetycznego zamiast innego. Tak więc ogólnym celem tego badania pilotażowego było bezpośrednie porównanie dwóch projektów protez protez kończyny górnej na poziomie kości ramiennej: tradycyjnej konstrukcji leja i konstrukcji leja, która ma zapewniać większą stabilizację szkieletu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po amputacji przez ramię, w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej grupy etnicznej, którzy obecnie używają protez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zamrożonym barkiem kikuta i/lub poważnie ograniczonym aktywnym zakresem ruchu stawu barkowego kikuta
  • Niezdolność do tolerowania noszenia leja protetycznego
  • Upośledzenie umysłowe, które sprawia, że ​​uczestnik nie jest w stanie podporządkować się badaniu
  • Choroby skóry, takie jak oparzenia lub słabe pokrycie skóry, a także te z poważnymi przykurczami, które uniemożliwiają wcześniejsze zużycie protezy
  • Każde sterowane elektrycznie urządzenie medyczne, w tym rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub pompy leków
  • Neuropatia, niekontrolowana cukrzyca, dializy
  • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić badanie
  • Poważne problemy z krążeniem, w tym choroby naczyń obwodowych i obrzęki wżerowe, zostaną wykluczone
  • Deficyty poznawcze lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które ograniczają możliwość pełnego uczestnictwa w protokole badania
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjny 1, Stabilizacja szkieletu 2
Badani korzystający z tradycyjnego gniazda i gniazda postawili hipotezę, że zwiększają stabilizację szkieletu w przypadku konstrukcji krzyżowej. Interwencją jest lej zaprojektowany w celu zwiększenia stabilizacji szkieletu.
Inny: Stabilizacja szkieletu
Zakłada się, że proteza protezy kończyny górnej zwiększa stabilizację szkieletu
Inne nazwy:
  • Gniazdo stabilizacji szkieletu
Eksperymentalny: Stabilizacja szkieletu 1, Tradycyjna 2
Badani korzystający z gniazda postawili hipotezę, że zwiększają stabilizację szkieletu i tradycyjne gniazdo, aw przypadku konstrukcji krzyżowej. Interwencją jest lej zaprojektowany w celu zwiększenia stabilizacji szkieletu.
Inny: Stabilizacja szkieletu
Zakłada się, że proteza protezy kończyny górnej zwiększa stabilizację szkieletu
Inne nazwy:
  • Gniazdo stabilizacji szkieletu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie odwodzenia barku w gnieździe protezy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
Odwodzenie barkiem wykonano do maksymalnego uniesienia podmiotu. Kinematyka szkieletu i gniazda została obliczona przy użyciu algorytmu automatycznej rejestracji bez znaczników i rekonstrukcji rentgenowskiej ruchomej morfologii (XROMM)
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
Stopnie wewnętrznej rotacji barku w leju protetycznym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
Izometryczną rotację wewnętrzną wykonano z łokciem protezy zgiętym do 90 stopni i barkiem w pozycji neutralnej. Kinematyka szkieletu i gniazda została obliczona przy użyciu algorytmu automatycznej rejestracji bez znaczników i rekonstrukcji rentgenowskiej ruchomej morfologii (XROMM)
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
Stopnie przesunięcia barku w gnieździe protezy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
Zadanie polegające na wzruszeniu ramionami zostało osiągnięte poprzez pociągnięcie paska przymocowanego do ogniwa obciążnikowego, które zostało zamontowane na pionowej powierzchni betonowego cokołu. Kinematyka szkieletu i gniazda została obliczona przy użyciu algorytmu automatycznej rejestracji bez znaczników i rekonstrukcji rentgenowskiej ruchomej morfologii (XROMM)
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji z Amputacji i Protetyki Trójcy (TAPES)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
Ta 10-punktowa skala obejmuje pozycje związane z zadowoleniem z aspektów protezy. Zawiera pytania o stopień zadowolenia z cech funkcjonalnych protezy: niezawodność, komfort, dopasowanie oraz ogólne zadowolenie, zadowolenie z właściwości kosmetycznych protezy. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego. Wyniki są sumowane i obliczana jest średnia z 10 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Punktacja waha się od 1-5.
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
Kwestionariusz Oceny Protetycznej (PEQ) - Podskala Użyteczności
Ramy czasowe: po 2 tygodniach domowego używania każdego typu gniazdka
Składająca się z 8 pozycji podskala użyteczności obejmuje pozycje związane z użytecznością leja protetycznego, w tym: wygodę, dopasowanie, łatwość zakładania i zdejmowania oraz czucie kikuta. Wszystkie pozycje zostały ocenione przy użyciu średniej skali Likerta od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazywały na gorsze oceny, a wyższe wyniki wskazywały na lepsze oceny. Wyniki dla każdej pozycji zostały dodane, a łączny wynik był średnią ocen dla wszystkich pozycji, zatem wyniki mogły wynosić od 1 do 7.
po 2 tygodniach domowego używania każdego typu gniazdka
Kwestionariusz Oceny Protetycznej (PEQ) - Podskala Resztkowego Zdrowia Kończyny
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
Składająca się z 6 pozycji skala stanu kikuta obejmuje pozycje dotyczące uciążliwego pocenia się, zapachu, obrzęków, wrastających włosków, wysypek i pęcherzy. Wszystkie pozycje zostały ocenione przy użyciu średniej skali Likerta od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazywały na gorsze oceny, a wyższe wyniki wskazywały na lepsze oceny. Wyniki dla każdej pozycji zostały dodane, a łączny wynik był średnią ocen dla wszystkich pozycji, zatem wyniki mogły wynosić od 1 do 7.
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
Lifespan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A9227-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami