Behaviorální léčba pro obézní předškoláky (LAUNCH)
Klinika a domácí rodinná behaviorální léčba pro obézní předškoláky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 roky 0 měsíců až 5 let 11 měsíců
- Percentil BMI na nebo nad 95. percentilem pro věk a pohlaví, ale ne více než 100 % nad mediánem BMI pro věk a pohlaví.
- Anglicky mluvící
- Bydlete do 50 mil od Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Účast na lékařském povolení od dětského lékaře dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, o kterých je známo, že podporují obezitu (např. Prader-Williho syndrom, Cushingův syndrom)
- Již zapojen do jiného programu kontroly hmotnosti
- Užívání léků ovlivňujících váhu (např. steroidy).
- Postižení nebo nemoc, která by jim bránila ve vykonávání fyzické aktivity alespoň střední intenzity
- Vývojové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná behaviorální léčba
Tato intervence poskytne nutriční poradenství pro zdravou stravu, školení rodičů v efektivních strategiích řízení chování dětí a stimulační kontrolu domácího prostředí poskytovanou prostřednictvím skupinových návštěv na klinikách a individuálních návštěv doma každý druhý týden.
|
Tříměsíční týdenní léčba poskytovaná střídavými skupinovými návštěvami na klinikách a individuálními návštěvami doma, po nichž následují tři měsíce léčby každý druhý týden střídavě mezi klinikou a domovem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Motivační rozhovor
Tato intervence bude sdílet informace s rodiči o váze jejich dítěte a využívat motivační rozhovory ke zjištění změn, které by rodiče rádi provedli ve stravě a vzorcích aktivit svých dětí.
|
Motivační rozhovory budou prováděny se stejnou frekvencí při behaviorální intervenci se 4 osobními návštěvami rozloženými na první návštěvu, měsíc 3 a měsíc 5. Telefonické hovory budou probíhat týdně během prvních 3 měsíců a každý druhý týden během měsíců 4 až 6.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v této větvi budou sledováni v průběhu času a budou hodnoceni na základě primárních a sekundárních výsledků ve stejných časových bodech jako obě léčebná ramena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre BMIz
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI z při kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
|
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Tři 24hodinové stažení stravy v každém časovém bodě
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrů nastavených v 15sekundových epochách
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna domácího zdravotního prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Domácí pozorovací záznam jídla (např. ovoce, zelenina, vysoce kalorická jídla a nápoje) a přítomnost televize v dětském pokoji
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změny v rodičovském příjmu kalorií
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Posoudí pomocí Block 2005 Food Frequency
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změny fyzické aktivity rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Výdej kalorií bude posouzen pomocí Paffenbargerova dotazníku aktivity
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Rodičovství a chování dětí při jídle
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Posoudí používání Rodičovských stylů a dimenzí, O stravování vašeho dítěte – revidováno a Dotazník o krmení dítěte
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Bude hodnoceno pomocí PedQL
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01DK091251 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DK091251-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .