Adfærdsbehandling for overvægtige førskolebørn (LAUNCH)
Klinik og hjemmefamiliebaseret adfærdsbehandling for overvægtige førskolebørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2 år 0 måneder til 5 år 11 måneder
- BMI percentil på eller over 95. percentilen for alder og køn, men ikke mere end 100 % over median BMI for alder og køn.
- Engelsktalende
- Bo inden for 50 miles fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Lægegodkendelse fra barnets børnelæge for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande kendt for at fremme fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Cushings syndrom)
- Allerede involveret i et andet vægtkontrolprogram
- Tager vægtpåvirkende medicin (f.eks. steroider).
- Et handicap eller en sygdom, der ville forhindre dem i at deltage i fysisk aktivitet af mindst moderat intensitet
- Udviklingshæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familieadfærdsbehandling
Denne intervention vil give ernæringsrådgivning til en sundhedsdiæt, forældretræning i effektive børns adfærdsstyringsstrategier og stimuluskontrol af hjemmemiljøet leveret via gruppebaserede klinikbesøg og individuelle hjemmebesøg på skiftende uger
|
Tre måneders ugentlig behandling leveret via skiftevis gruppebaserede klinikbesøg og individuelle hjemmebesøg efterfulgt af tre måneder hver anden uges behandling skiftende mellem klinik og hjem.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Motiverende samtale
Denne intervention vil dele information med forældre om deres barns vægt og bruge motiverende interviews til at fremkalde ændringer, som forældre gerne vil foretage i deres barns kost- og aktivitetsmønstre.
|
Motiverende samtale vil blive leveret med samme hyppighed ved adfærdsinterventionen med 4 personlige besøg fordelt ved det første besøg, måned 3 og måned 5. Telefonopkald vil blive foretaget ugentligt i løbet af de første 3 måneder og hver anden uge i måned 4 til og med 6.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne arm vil blive fulgt over tid og blive vurderet på de primære og sekundære resultater på samme tidspunkter som de to behandlingsarme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMIz-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Body Mass Index z-score
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI z ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
|
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Tre 24 timers kosttilbagekaldelser på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Accelermeters indstillet i 15 sek epoker
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring i hjemmets sundhedsmiljø
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Hjemmeobservationsoptagelse af mad (f.eks. frugt, grøntsager, fødevarer og drikkevarer med højt kalorieindhold) og tilstedeværelse af tv i barnets soveværelse
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændringer i forældrenes kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil vurdere ved hjælp af Block 2005 Food Frequency
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændringer i forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Paffenbarger Activity Questionnaire for kalorieforbrug
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Forældreopdragelse og børns spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil vurdere ved hjælp af forældrestile og -dimensioner, om dit barns spisning - revideret, og spørgeskema til barnets fodring
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af PedQL
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK091251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01DK091251-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .