Trattamento comportamentale per bambini in età prescolare obesi (LAUNCH)
Clinica e trattamento comportamentale basato sulla famiglia per bambini in età prescolare obesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 2 anni 0 mesi ai 5 anni 11 mesi
- Percentile del BMI pari o superiore al 95° percentile per età e sesso, ma non superiore al 100% al di sopra del BMI mediano per età e sesso.
- Parlando inglese
- Vivi entro 50 miglia dal Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Autorizzazione medica del pediatra del bambino a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche note per promuovere l'obesità (ad esempio, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Cushing)
- Già coinvolto in un altro programma di controllo del peso
- Assunzione di farmaci che influiscono sul peso (ad esempio steroidi).
- Una disabilità o una malattia che precluderebbe loro di impegnarsi in un'attività fisica di intensità almeno moderata
- Disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento comportamentale familiare
Questo intervento fornirà consulenza nutrizionale per una dieta salutare, formazione dei genitori su efficaci strategie di gestione comportamentale del bambino e controllo degli stimoli dell'ambiente domestico fornito tramite visite cliniche di gruppo e visite domiciliari individuali a settimane alterne
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Tre mesi di trattamento settimanale erogato alternando visite cliniche di gruppo e visite domiciliari individuali seguite da tre mesi di trattamento a settimane alterne alternando clinica e domicilio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colloquio motivazionale
Questo intervento condividerà informazioni con i genitori sul peso del loro bambino e utilizzerà interviste motivazionali per sollecitare i cambiamenti che i genitori vorrebbero apportare alla dieta e ai modelli di attività del loro bambino.
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I colloqui motivazionali saranno consegnati con la stessa frequenza durante l'intervento comportamentale con 4 visite di persona distanziate tra la prima visita, il mese 3 e il mese 5. Le telefonate saranno condotte settimanalmente durante i primi 3 mesi e a settimane alterne durante i mesi 4 attraverso 6.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio saranno seguiti nel tempo e saranno valutati sugli esiti primari e secondari negli stessi punti temporali dei due bracci di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio BMIz
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Punteggio z dell'indice di massa corporea
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BMI z al follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Tre richiami dietetici di 24 ore in ogni momento
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando accelermetri impostati in epoche di 15 secondi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamento nell'ambiente sanitario domestico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Registrazione dell'osservazione domestica del cibo (ad es. frutta, verdura, cibi e bevande ipercalorici) e presenza della TV nella camera del bambino
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamenti nell'apporto calorico dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Valuterà usando Block 2005 Food Frequency
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Verrà valutato utilizzando il questionario di attività Paffenbarger per il dispendio calorico
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Comportamenti alimentari dei genitori e dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Valuterà utilizzando Stili e dimensioni genitoriali, Informazioni sull'alimentazione di tuo figlio - Rivisto e Questionario sull'alimentazione dei bambini
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Sarà valutato utilizzando il PedQL
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK091251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DK091251-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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