Verhaltensbehandlung für adipöse Kinder im Vorschulalter (LAUNCH)
Klinik- und familienbasierte Verhaltensbehandlung für adipöse Kinder im Vorschulalter
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 Jahren 0 Monaten bis 5 Jahren 11 Monaten
- BMI-Perzentil bei oder über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, jedoch nicht mehr als 100 % über dem mittleren BMI für Alter und Geschlecht.
- Englisch sprechend
- Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
- Ärztliche Genehmigung des Kinderarztes des Kindes zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Fettleibigkeit begünstigen (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Cushing-Syndrom)
- Habe bereits an einem anderen Programm zur Gewichtskontrolle teilgenommen
- Einnahme gewichtsbeeinflussender Medikamente (z. B. Steroide).
- Eine Behinderung oder Krankheit, die es ihnen unmöglich macht, sich zumindest mäßig intensiv körperlich zu betätigen
- Entwicklungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Familienverhaltensbehandlung
Diese Intervention bietet Ernährungsberatung für eine gesunde Ernährung, Elternschulung in wirksamen Verhaltensmanagementstrategien für Kinder und Reizkontrolle der häuslichen Umgebung durch gruppenbasierte Klinikbesuche und individuelle Hausbesuche in wechselnden Wochen
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Drei Monate wöchentliche Behandlung durch abwechselnde gruppenbasierte Klinikbesuche und individuelle Hausbesuche, gefolgt von drei Monaten Behandlung alle zwei Wochen abwechselnd in der Klinik und zu Hause.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsführung
Bei dieser Intervention werden Informationen über das Gewicht ihres Kindes an die Eltern weitergegeben und motivierende Interviews genutzt, um Änderungen zu ermitteln, die Eltern gerne an der Ernährung und den Aktivitätsmustern ihres Kindes vornehmen würden.
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Motivationsinterviews werden bei der Verhaltensintervention mit der gleichen Häufigkeit durchgeführt, wobei 4 persönliche Besuche im Abstand vom ersten Besuch, Monat 3 und Monat 5, durchgeführt werden. Telefonanrufe werden in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den Monaten 4 bis 4 alle zwei Wochen durchgeführt 6.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieses Arms werden im Laufe der Zeit beobachtet und hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse zu den gleichen Zeitpunkten wie die beiden Behandlungsarme beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMIz-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Body-Mass-Index-Z-Score
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI z bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zu jedem Zeitpunkt
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Die körperliche Aktivität wird mithilfe von Beschleunigungsmessern gemessen, die in 15-Sekunden-Epochen eingestellt sind
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der häuslichen Gesundheitsumgebung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Heimbeobachtung, Aufzeichnung von Lebensmitteln (z. B. Obst, Gemüse, kalorienreiche Lebensmittel und Getränke) und Anwesenheit eines Fernsehers im Kinderzimmer
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderungen in der Kalorienaufnahme der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Wird anhand von Block 2005 Food Frequency beurteilt
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderungen in der körperlichen Aktivität der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Der Kalorienverbrauch wird anhand des Paffenbarger-Aktivitätsfragebogens beurteilt
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Elternschaft und Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Beurteilt anhand von Erziehungsstilen und -dimensionen, der überarbeiteten Ernährungsweise Ihres Kindes und dem Fragebogen zur Kinderernährung
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Wird anhand des PedQL bewertet
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stark LJ, Filigno SS, Kichler JC, Bolling C, Ratcliff MB, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Mara CA. Maintenance Following a Randomized Trial of a Clinic and Home-based Behavioral Intervention of Obesity in Preschoolers. J Pediatr. 2019 Oct;213:128-136.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Robson SM, Ziegler ML, McCullough MB, Stough CO, Zion C, Simon SL, Ittenbach RF, Stark LJ. Changes in diet quality and home food environment in preschool children following weight management. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 4;16(1):16. doi: 10.1186/s12966-019-0777-6.
- Stark LJ, Spear Filigno S, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SM, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Odar Stough C, Zion C, Ittenbach RF. Clinic and Home-Based Behavioral Intervention for Obesity in Preschoolers: A Randomized Trial. J Pediatr. 2018 Jan;192:115-121.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.063. Epub 2017 Nov 14.
- Stark LJ, Filigno SS, Bolling C, Ratcliff MB, Kichler JC, Robson SL, Simon SL, McCullough MB, Clifford LM, Stough CO, Zion C, Ittenbach RF. Learning about Activity and Understanding Nutrition for Child Health (LAUNCH): Rationale, design, and implementation of a randomized clinical trial of a family-based pediatric weight management program for preschoolers. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:10-19. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.007. Epub 2016 Oct 21.
- Robson SM, Bolling C, McCullough MB, Stough CO, Stark LJ. A Preschool Obesity Treatment Clinical Trial: Reasons Primary Care Providers Declined Referrals. J Pediatr. 2016 Oct;177:262-266.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.027. Epub 2016 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK091251 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01DK091251-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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