Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělý kontrolní systém slinivky břišní v lůžkovém prostředí

27. dubna 2016 aktualizováno: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Senzorem řízená dodávka inzulinu a glukagonu u pacientů s diabetem 1. typu: Testování automatizovaného systému na lůžkovém zařízení pod dohledem

Účelem této studie je ověřit automatizovaný systém kontroly glykémie u diabetiků I. typu. Automatizovaný systém se skládá ze zkoumaného softwaru Artificial Pancreas Control (APC), dvou snímačů hladiny glukózy v krvi a dvou hormonálních pump, jedné pro dodávání inzulínu ke snížení hladiny cukru v krvi a druhé pro dodávání glukagonu ke zvýšení hladiny cukru v krvi. Senzory glukózy v krvi předávají informace do softwaru Artificial Pancreas, který používá algoritmus Adaptive Proportional Device k určení rychlosti infuze inzulínu a glukagonu hormonálními pumpami. V předchozích studiích byl algoritmus Adaptive Proportional Device ověřen, ale vyžadoval ruční zadání do počítače a hormonálních pump. Tato studie se liší tím, že využívá plně automatizovaný systém pod kontrolou softwaru Artificial Pancreas Control. Důležitost této změny spočívá v tom, že jde o další krok umožňující ambulantní použití automatizované uzavřené smyčky kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem současné studie na lidech je ověřit komponenty systému umělé kontroly pankreatu během hospitalizační studie. Tento hlavní řídicí software je navržen pro použití ve spojení se dvěma subkutánními systémy kontinuálního monitorování hladiny glukózy v krvi k regulaci hladiny glukózy v krvi a také dvěma pumpami Omnipod, jednou pro podávání inzulínu a jednou pro podávání glukagonu. Senzory komunikují bezdrátově se dvěma senzorovými přijímači, které budou propojeny s APC bezdrátovým připojením USB. Inzulínové a glukagonové pumpy budou řízeny APC prostřednictvím bezdrátového připojení USB. Algoritmus zahrnutý v APC je automatizovaná verze algoritmu pro řízení inzulínu a glukagonu adaptivním proporcionálním derivátem (APD), který byl dříve studován jako výzkumné zařízení. APD byla studována in vivo (ve 28 experimentech, každých 33 hodin v délce, s ručním nastavením pump) a nebyly zaznamenány žádné závažné nepříznivé účinky. Ruční zadávání dat glukózového senzoru a rychlosti infuze inzulínu/glukagonu již nebude nutné. APC bude testován in vivo během 28hodinových experimentů v lůžkovém prostředí v rámci přípravy na ambulantní testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 65 let.
  • Současné používání inzulínové pumpy.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
  • Renální insuficience (sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší).
  • ALT nebo AST v séru rovné nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,3 g/dl; nebo sérový bilirubin nad 2.
  • Nedostatek adrenalinu
  • Hematokrit nižší nebo rovný 34 %.
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen bez ohledu na dobu od výskytu.
  • Městnavé srdeční selhání, třída NYHA III nebo IV.
  • Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli arytmie, kterou vyšetřovatel považuje za vylučující.
  • Jakákoli aktivní infekce.
  • Zrakové postižení brání čtení hodnot glukometru nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
  • Fyzické postižení bránící možnosti používat glukometr nebo zařízení pro monitorování glukózy.
  • Aktivní ulcerace nohou.
  • Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
  • Aktivní zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek nebo závažné duševní onemocnění (podle posouzení hlavního výzkumníka).
  • Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  • Záchvatová porucha.
  • Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
  • Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
  • Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
  • Alergie na aspart inzulín.
  • Alergie na glukagon.
  • Minulá anamnéza feochromocytomu nebo rodinná anamnéza MEN 2, neurofibromatóza nebo von Hippel-Lindauova choroba.
  • Inzulinová rezistence vyžadující více než 200 jednotek denně.
  • Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
  • Intolerance mírné hypoglykémie (glukóza 60-70 mg/dl).
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
  • Hladina inzulinových protilátek ≥ 100 µJednotek/ml.
  • hladina C peptidu ≥0,5 ng/ml.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem.
  • Jakýkoli důvod, který hlavní vyšetřovatel považuje za vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Umělá kontrola slinivky břišní
Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí studii s uzavřenou smyčkou umělé slinivky břišní po dobu 28 hodin. Pro celou studii bude ke kontrole hladiny glukózy v krvi subjektu použita adaptivní složka softwaru Artificial Pancreas Control Software.
Přístroj: Software pro ovládání umělé slinivky břišní
Tento hlavní řídicí software se používá ve spojení se dvěma subkutánními systémy kontinuálního monitorování glukózy a dvěma pumpami Omnipod, jednou pro podávání inzulínu aspart (NovoLog) a jednou pro podávání glukagonu (GlucaGen), ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Rychlosti infuze inzulinu a glukagonu jsou určeny automatizovanou verzí algoritmu pro kontrolu inzulinu a glukagonu s adaptivním proporcionálním derivátem (APD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento času v cílovém rozmezí krevní glukózy
Časové okno: všech 28hodinových studií
Průměrné procento času, kdy byla glukóza z žilní krve odebírána mezi 70-180 mg/dl
všech 28hodinových studií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední odchylka od cílové krevní glukózy
Časové okno: všech 28hodinových studií
Střední rozdíl mezi glykémií v žilní krvi a cílovou glykémií. Denní hodnoty glukózy v žilní krvi (7:00-23:00) odečtené od denního cíle 115 mg/dl. Noční hodnoty glukózy v žilní krvi (23:00–7:00) odečtené od nočního cíle 140 mg/dl. Toto je metrika toho, jak úspěšný byl algoritmus uzavřené smyčky při kontrole glukózy.
všech 28hodinových studií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Legacy Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení