Künstliches Pankreas-Kontrollsystem in einer stationären Umgebung

Einschlusskriterien:

• Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren.
• Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe.
• Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und von HIPAA-Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es besteht die Voraussetzung für einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder höher).
• Serum-ALT oder AST gleich oder größer als das Dreifache der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin von weniger als 3,3 g/dl; oder Serumbilirubin von über 2.
• Nebennieren-Insuffizienz
• Hämatokrit von weniger als oder gleich 34 %.
• Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Erkrankung oder koronarer Herzkrankheit, unabhängig von der Zeit seit dem Auftreten.
• Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV.
• Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer Arrhythmie, die vom Prüfarzt als ausschließend beurteilt wird.
• Jede aktive Infektion.
• Sehbehinderung, die das Ablesen von Glukosemesswerten oder Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verhindert.
• Körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Glukosemessgerät oder Glukoseüberwachungsgerät zu verwenden.
• Aktive Fußgeschwüre.
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
• Aktiver Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder schwere psychische Erkrankung (wie vom Hauptermittler beurteilt).
• Aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Anfallsleiden.
• Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Aspart-Insulin.
• Allergie gegen Glukagon.
• Vorgeschichte von Phäochromozytom oder eine Familiengeschichte von MEN 2, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit.
• Insulinresistenz, die mehr als 200 Einheiten pro Tag erfordert.
• Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol.
• Unverträglichkeit einer leichten Hypoglykämie (Glukose 60-70 mg/dl).
• Geschichte der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit.
• Insulin-Antikörperspiegel von ≥ 100 µUnits/ml.
• C-Peptid-Spiegel von ≥0,5 ng/ml.
• Jede gleichzeitig auftretende Krankheit, außer Diabetes, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird.
• Jeder Grund, den der Hauptermittler für ausschließend hält