Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstigt bugspytkirtelkontrolsystem i indlagte omgivelser

27. april 2016 opdateret af: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Sensorstyret insulin- og glukagontilførsel hos patienter med type 1-diabetes: Test af et automatiseret system i en overvåget indlæggelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere et automatiseret system til blodsukkerkontrol hos type I-diabetikere. Det automatiserede system består af undersøgelsessoftwaren til kunstig bugspytkirtelkontrol (APC), to blodsukkersensorer og to hormonpumper, en til at levere insulin for at sænke blodsukkeret, og den anden til at levere glukagon til at hæve blodsukkeret. Blodsukkersensorerne videresender information til Artificial Pancreas-softwaren, som bruger Adaptive Proportional Device-algoritmen til at bestemme hastigheden af ​​insulin- og glukagoninfusion fra hormonpumperne. I tidligere undersøgelser er Adaptive Proportional Device-algoritmen blevet verificeret, men krævede manuel input i computeren og hormonpumperne. Denne undersøgelse adskiller sig ved, at den bruger et fuldt automatiseret system under kontrol af softwaren til kunstig bugspytkirtelkontrol. Vigtigheden af ​​denne ændring er, at det er det næste skridt for at muliggøre ambulant brug af automatiseret, lukket sløjfe blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende menneskelige studie er at verificere komponenterne i det kunstige bugspytkirtelkontrolsystem under en indlæggelsesundersøgelse. Denne mastercontrollersoftware er designet til at blive brugt sammen med to subkutane kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer til at regulere blodsukkerniveauer samt to Omnipod-pumper, en til administration af insulin og en til administration af glukagon. Sensorerne kommunikerer trådløst med to sensormodtagere, som vil blive forbundet med APC'en via trådløs USB-forbindelse. Insulin- og glukagonpumperne vil blive styret af APC'en via en trådløs USB-forbindelse. Algoritmen, der er inkluderet i APC'en, er en automatiseret version af Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- og glukagonkontrolalgoritmen, som tidligere blev undersøgt som en undersøgelsesenhed. APD er blevet undersøgt in vivo (i 28 eksperimenter, hver 33 timers længde, med manuel justering af pumper), og der blev ikke noteret nogen alvorlige bivirkninger. Manuel indtastning af glukosesensordata og insulin/glukagon-infusionshastigheder vil ikke længere være nødvendig. APC'en vil blive testet in vivo i løbet af 28 timers eksperimenter i en indlæggelse som forberedelse til ambulant test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 65 år.
  • Nuværende brug af en insulinpumpe.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mere).
  • Serum ALT eller AST lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal; hepatisk syntetisk insufficiens som defineret som et serumalbumin på mindre end 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Hæmatokrit på mindre end eller lig med 34%.
  • En historie med cerebrovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom uanset tidspunktet siden forekomsten.
  • Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse III eller IV.
  • Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Synsforstyrrelser, der forhindrer aflæsning af glukosemålerværdier eller kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning.
  • Fysisk svækkelse, der hæmmer evnen til at bruge en glukosemåler eller glukosemonitoreringsanordning.
  • Aktiv fodsår.
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerter eller svær claudicatio.
  • Aktivt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom (som vurderet af hovedefterforskeren).
  • Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  • Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
  • Allergi over for aspart insulin.
  • Allergi over for glukagon.
  • Tidligere historie med fæokromocytom eller en familiehistorie med MEN 2, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom.
  • Insulinresistens kræver mere end 200 enheder om dagen.
  • Behov for uafbrudt behandling af acetaminophen.
  • Intolerance over for mild hypoglykæmi (glukose 60-70 mg/dl).
  • Historie om hypoglykæmisk ubevidsthed.
  • Insulinantistofniveau på ≥ 100 µEnheder/ml.
  • C-peptidniveau på ≥0,5 ng/ml.
  • Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
  • Enhver grund, som hovedefterforskeren anser for ekskluderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kunstig bugspytkirtelkontrol
Type 1-diabetes mellitus-patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå en kunstig bugspytkirtelundersøgelse i 28 timer. For hele undersøgelsen vil den adaptive komponent i Artificial Pancreas Control Software blive brugt til at kontrollere forsøgspersonens blodsukker.
Enhed: Software til styring af kunstig bugspytkirtel
Denne mastercontrollersoftware bruges sammen med to subkutane kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer og to Omnipod-pumper, én til administration af aspartinsulin (NovoLog) og én til administration af glukagon (GlucaGen), for at kontrollere blodsukkerniveauet. Infusionshastighederne for insulin og glukagon bestemmes af en automatiseret version af Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- og glukagonkontrolalgoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent af tiden i målblodsukkerområdet
Tidsramme: alle 28 timers studier
Gennemsnitlig procent af tiden blev prøvet af venøs blodglucose mellem 70-180 mg/dl
alle 28 timers studier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afvigelse fra målblodglukose
Tidsramme: alle 28 timers studier
Gennemsnitlig forskel mellem venøs blodsukker og mål for glucose. Venøse blodsukkerværdier i dagtimerne (7.00-23.00) trukket fra dagmålet på 115 mg/dl. Venøse blodsukkerværdier om natten (kl. 23.00-07.00) trukket fra natmålet på 140 mg/dl. Dette er en metrik for, hvor vellykket den lukkede sløjfe-algoritme var til at kontrollere glukose.
alle 28 timers studier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Legacy Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger