Sistema de controle de pâncreas artificial em ambiente hospitalar

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 21 a 65 anos de idade.
• Uso atual de uma bomba de insulina.
• Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
• Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação: Para mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de gravidez de urina negativo e concordância em usar contracepção durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a participação no estudo. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
• Insuficiência renal (creatinina sérica de 2,0 mg/dL ou superior).
• ALT ou AST sérica igual ou superior a 3 vezes o limite superior do normal; insuficiência hepática sintética definida como albumina sérica inferior a 3,3 g/dL; ou bilirrubina sérica acima de 2.
• insuficiência adrenal
• Hematócrito menor ou igual a 34%.
• Uma história de doença cerebrovascular ou doença arterial coronariana, independentemente do tempo desde a ocorrência.
• Insuficiência cardíaca congestiva, NYHA classe III ou IV.
• Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia julgada pelo investigador como excludente.
• Qualquer infecção ativa.
• Deficiência visual que impede a leitura dos valores do medidor de glicose ou dispositivo de monitoramento contínuo da glicose.
• Deficiência física que impeça a capacidade de usar um medidor de glicose ou dispositivo de monitoramento de glicose.
• Ulceração ativa do pé.
• Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquêmica em repouso ou claudicação grave.
• Abuso ativo de álcool, abuso de substâncias ou doença mental grave (conforme julgado pelo investigador principal).
• Malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso.
• Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem.
• Distúrbio convulsivo.
• Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
• Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
• Alergia à insulina aspártico.
• Alergia ao glucagon.
• História pregressa de feocromocitoma ou história familiar de NEM 2, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau.
• Resistência à insulina requerendo mais de 200 unidades por dia.
• Necessidade de tratamento ininterrupto com paracetamol.
• Intolerância à hipoglicemia leve (glicose 60-70 mg/dl).
• História de desconhecimento da hipoglicemia.
• Nível de anticorpo de insulina de ≥ 100 µUnits/ml.
• Nível de peptídeo C de ≥0,5 ng/ml.
• Qualquer doença concomitante, exceto diabetes, que não seja controlada por um regime terapêutico estável.
• Qualquer motivo que o investigador principal considere excludente