Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu IM depotní léčby u dospělých pacientů se schizofrenií stabilizovaných na perorálních antipsychotikách jiných než aripiprazol

8. října 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti zahájení IM depotní léčby aripiprazolem u dospělých pacientů se schizofrenií stabilizovaných atypickými perorálními antipsychotiky jinými než aripiprazol

Tato studie bude testovat bezpečnost injekce aripiprazolu u subjektů se schizofrenií, kteří v současné době užívají perorální antipsychotické léky jiné než aripiprazol. Subjekty v této studii dostanou jednu injekci aripiprazolu a dva týdny po injekci budou muset přestat užívat své další antipsychotické léky. Studie potrvá jeden měsíc. Subjekty budou muset přijít na kliniku pro hodnocení a odběr léků a moči pětkrát v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • South Coast Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Cnri-San Diego
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let včetně, s diagnózou schizofrenie, jak je definována kritérii DSM-IV-TR.
  2. Dobré fyzické zdraví, vyjádřené žádnou klinicky významnou odchylkou od normálu v anamnéze, klinickém laboratorním stanovení, EKG nebo fyzikálních vyšetřeních.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas získaný od právně přijatelného zástupce (jak požaduje IRB) před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
  4. Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2 včetně.
  5. Tolerování aripiprazolu v anamnéze.
  6. Subjekty musí být léčeny jedním z následujících atypických perorálních antipsychotik: risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon nebo paliperidon a musí být klinicky stabilní, podle posouzení zkoušejícího, po dobu 14 dnů před podáním aripiprazolu IM depot

Kritéria vyloučení:

  1. Sexuálně aktivní muži, kteří se nezavázali používat 2 ze schválených metod antikoncepce nebo kteří nezůstanou abstinenti během studie a 180 dní po poslední dávce zkušebního léku, nebo nepodstoupili orchidektomii nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku kteří se nezaváží používat 2 ze schválených metod kontroly porodnosti nebo kteří nezůstanou abstinenti během hodnocení a po dobu 150 dnů po poslední dávce zkušebního léku. Abstinence bude povolena, pokud bude potvrzena a zdokumentována při každé zkušební návštěvě. Pokud používáte antikoncepci, je nutné použít 2 z následujících opatření: vasektomie, podvázání vejcovodů, vaginální bránice, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka, antikoncepční depotní injekce, implantát, kondom nebo houba se spermicidem. Poznámka: Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako všechny ženy, pokud nepodstoupily ooforektomii nebo hysterektomii nebo nebyly postmenopauzální po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
  2. Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost; včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu. Subjekty s pozitivním drogovým screeningem na kokain nebo jiné návykové látky (s výjimkou stimulantů a jiných předepsaných léků a marihuany).a
  3. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu během studie a použití jakýchkoli inhibitorů CYP2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky a po dobu trvání studie.
  4. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  5. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 1 měsíce před zařazením; subjekty, které se účastnily předchozí IM depotní studie během posledních 6 měsíců; nebo kteří se dříve zaregistrovali a užívali zkušební léčbu v klinické studii aripiprazol IM depot.
  6. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem.
  7. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálních, elektrokardiografických nebo klinických laboratorních vyšetřeních.
  8. Subjekty, které mají významné riziko spáchání sebevraždy na základě anamnézy nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu
  9. Subjekty v současné době v akutním relapsu schizofrenie.
  10. Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  11. Subjekty, které byly považovány za rezistentní vůči antipsychotické medikaci. (Subjekty musely prokázat předchozí odpověď na antipsychotický lék jiný než klozapin.)
  12. Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí.
  13. Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aripiprazol IM Depot
Lék: Aripiprazol IM Depot
400 mg intramuskulární injekce aripiprazolu
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu (ICF) do následného sledování 30 dnů po poslední návštěvě ve studii (den 28).
AE byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, se kterou se účastník setkal, když byl zařazen do studie, bez ohledu na to, zda to lékař studie považoval nebo ne. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt nebo ohrožovala život nebo vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodlouženou hospitalizaci. TEAE je zkratka pro nežádoucí účinky související s léčbou.
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu (ICF) do následného sledování 30 dnů po poslední návštěvě ve studii (den 28).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro údaje o pozorovaných případech (OC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS pro data posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Změna od základní linie v PANSS Positive Sub-scale Score for OC Data.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) se skládala ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Změna od základní linie v PANSS pozitivním dílčím skóre pro data LOCF.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Změna od základní hodnoty v negativním skóre dílčí škály PANSS pro data OC.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Změna od základní linie v negativním skóre dílčí škály PANSS pro data LOCF.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) v datech OC.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S lékař studie odpověděl na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Změna od základní hodnoty ve skóre CGI-S v datech LOCF.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4.
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S odpověděl hodnotitel nebo zkoušející na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4.
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v datech OC.
Časové okno: 1., 2., 4. týden a poslední návštěva (28. den).
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí stupnice CGI-I. Studijní lékař musí posoudit celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se základním stavem účastníka. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
1., 2., 4. týden a poslední návštěva (28. den).
Skóre stupnice CGI-I v datech LOCF.
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí stupnice Clinical Global Impression Improvement (CGI-I). Studijní lékař musí posoudit celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se základním stavem účastníka. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
1., 2. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31-11-289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení