Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Behandlung mit Aripiprazol im Depot bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie, die mit anderen oralen Antipsychotika als Aripiprazol stabilisiert wurden

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, einschließlich, mit einer Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
2. Gute körperliche Gesundheit, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, klinischen Laborbestimmungen, EKGs oder körperlichen Untersuchungen.
3. Fähigkeit, vor der Einleitung von protokollpflichtigen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder eine von einem rechtlich zulässigen Vertreter eingeholte Einwilligung (wie vom IRB gefordert) zu erteilen.
4. Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 35 kg/m2.
5. Vorgeschichte der Tolerierung von Aripiprazol.
6. Die Probanden müssen mit einem der folgenden atypischen oralen Antipsychotika behandelt werden: Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Ziprasidon oder Paliperidon und nach Einschätzung des Prüfarztes 14 Tage vor der Verabreichung von Aripiprazol im Depot klinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

1. Sexuell aktive Männer, die sich nicht verpflichten, 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben oder keine Orchidektomie hatten, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter die sich nicht verpflichten, 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden, oder die während der Studie und für 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben. Abstinenz ist zulässig, wenn sie bei jedem Probebesuch bestätigt und dokumentiert wird. Bei der Anwendung von Geburtenkontrolle müssen 2 der folgenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden: Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar, Antibabypille, Depotinjektionen zur Empfängnisverhütung, Implantat, Kondom oder Schwamm mit Spermizid. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind definiert als alle Frauen, es sei denn, sie hatten eine Ovarektomie oder Hysterektomie oder waren für 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal.
2. Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 180 Tage erfüllt haben; einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ohne Koffein und Nikotin. Probanden mit einem positiven Drogenscreening auf Kokain oder andere Missbrauchsdrogen (ausgenommen Stimulanzien und andere verschriebene Medikamente und Marihuana).a
3. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen, und die Verwendung von CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und für die Dauer der Studie.
4. Schwangere oder stillende Frauen.
5. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem psychotropen Medikament teilgenommen hatten; Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate an einer früheren IM-Depot-Studie teilgenommen hatten; oder die sich zuvor für eine klinische Studie mit Aripiprazol im Depot angemeldet und eine Studienmedikation erhalten hatten.
6. Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
7. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlichen, elektrokardiographischen oder klinischen Laboruntersuchungen.
8. Personen, bei denen aufgrund der Anamnese oder routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht
9. Patienten, die sich derzeit in einem akuten Schub der Schizophrenie befinden.
10. Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
11. Patienten, die als behandlungsresistent gegenüber Antipsychotika eingestuft wurden. (Die Probanden mussten zuvor auf ein anderes Antipsychotikum als Clozapin angesprochen haben.)
12. Probanden mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer klinisch signifikanten tardiven Dyskinesie.
13. Personen, die bekanntermaßen allergisch oder intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen.