Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu IM depotní léčby u dospělých pacientů se schizofrenií stabilizovaných na perorálních antipsychotikách jiných než aripiprazol

8. října 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti zahájení IM depotní léčby aripiprazolem u dospělých pacientů se schizofrenií stabilizovaných atypickými perorálními antipsychotiky jinými než aripiprazol

Tato studie bude testovat bezpečnost injekce aripiprazolu u subjektů se schizofrenií, kteří v současné době užívají perorální antipsychotické léky jiné než aripiprazol. Subjekty v této studii dostanou jednu injekci aripiprazolu a dva týdny po injekci budou muset přestat užívat své další antipsychotické léky. Studie potrvá jeden měsíc. Subjekty budou muset přijít na kliniku pro hodnocení a odběr léků a moči pětkrát v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • South Coast Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Cnri-San Diego
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let včetně, s diagnózou schizofrenie, jak je definována kritérii DSM-IV-TR.
  2. Dobré fyzické zdraví, vyjádřené žádnou klinicky významnou odchylkou od normálu v anamnéze, klinickém laboratorním stanovení, EKG nebo fyzikálních vyšetřeních.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas získaný od právně přijatelného zástupce (jak požaduje IRB) před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
  4. Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2 včetně.
  5. Tolerování aripiprazolu v anamnéze.
  6. Subjekty musí být léčeny jedním z následujících atypických perorálních antipsychotik: risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon nebo paliperidon a musí být klinicky stabilní, podle posouzení zkoušejícího, po dobu 14 dnů před podáním aripiprazolu IM depot

Kritéria vyloučení:

  1. Sexuálně aktivní muži, kteří se nezavázali používat 2 ze schválených metod antikoncepce nebo kteří nezůstanou abstinenti během studie a 180 dní po poslední dávce zkušebního léku, nebo nepodstoupili orchidektomii nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku kteří se nezaváží používat 2 ze schválených metod kontroly porodnosti nebo kteří nezůstanou abstinenti během hodnocení a po dobu 150 dnů po poslední dávce zkušebního léku. Abstinence bude povolena, pokud bude potvrzena a zdokumentována při každé zkušební návštěvě. Pokud používáte antikoncepci, je nutné použít 2 z následujících opatření: vasektomie, podvázání vejcovodů, vaginální bránice, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka, antikoncepční depotní injekce, implantát, kondom nebo houba se spermicidem. Poznámka: Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako všechny ženy, pokud nepodstoupily ooforektomii nebo hysterektomii nebo nebyly postmenopauzální po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
  2. Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost; včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu. Subjekty s pozitivním drogovým screeningem na kokain nebo jiné návykové látky (s výjimkou stimulantů a jiných předepsaných léků a marihuany).a
  3. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu během studie a použití jakýchkoli inhibitorů CYP2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky a po dobu trvání studie.
  4. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  5. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 1 měsíce před zařazením; subjekty, které se účastnily předchozí IM depotní studie během posledních 6 měsíců; nebo kteří se dříve zaregistrovali a užívali zkušební léčbu v klinické studii aripiprazol IM depot.
  6. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem.
  7. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálních, elektrokardiografických nebo klinických laboratorních vyšetřeních.
  8. Subjekty, které mají významné riziko spáchání sebevraždy na základě anamnézy nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu
  9. Subjekty v současné době v akutním relapsu schizofrenie.
  10. Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  11. Subjekty, které byly považovány za rezistentní vůči antipsychotické medikaci. (Subjekty musely prokázat předchozí odpověď na antipsychotický lék jiný než klozapin.)
  12. Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí.
  13. Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol IM Depot
Lék: Aripiprazol IM Depot
400 mg intramuskulární injekce aripiprazolu
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu (ICF) do následného sledování 30 dnů po poslední návštěvě ve studii (den 28).
AE byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, se kterou se účastník setkal, když byl zařazen do studie, bez ohledu na to, zda to lékař studie považoval nebo ne. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt nebo ohrožovala život nebo vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodlouženou hospitalizaci. TEAE je zkratka pro nežádoucí účinky související s léčbou.
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu (ICF) do následného sledování 30 dnů po poslední návštěvě ve studii (den 28).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro údaje o pozorovaných případech (OC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS pro data posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Změna od základní linie v PANSS Positive Sub-scale Score for OC Data.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) se skládala ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Změna od základní linie v PANSS pozitivním dílčím skóre pro data LOCF.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Změna od základní hodnoty v negativním skóre dílčí škály PANSS pro data OC.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Změna od základní linie v negativním skóre dílčí škály PANSS pro data LOCF.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) v datech OC.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S lékař studie odpověděl na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a poslední návštěva (den 28).
Změna od základní hodnoty ve skóre CGI-S v datech LOCF.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4.
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S odpověděl hodnotitel nebo zkoušející na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4.
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v datech OC.
Časové okno: 1., 2., 4. týden a poslední návštěva (28. den).
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí stupnice CGI-I. Studijní lékař musí posoudit celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se základním stavem účastníka. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
1., 2., 4. týden a poslední návštěva (28. den).
Skóre stupnice CGI-I v datech LOCF.
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí stupnice Clinical Global Impression Improvement (CGI-I). Studijní lékař musí posoudit celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se základním stavem účastníka. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
1., 2. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-11-289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol IM Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit