Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia arypiprazolem domięśniowo w postaci depot u dorosłych pacjentów ze schizofrenią ustabilizowaną doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi innymi niż arypiprazol

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie, z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
2. Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, wynikach badań laboratoryjnych, zapisie EKG lub badaniu przedmiotowym.
3. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody uzyskanej od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (zgodnie z wymaganiami IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole.
4. Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
5. Wcześniejsza historia tolerancji arypiprazolu.
6. Pacjenci muszą być leczeni jednym z następujących atypowych doustnych leków przeciwpsychotycznych: rysperydonem, olanzapiną, kwetiapiną, zyprazydonem lub paliperydonem i muszą być stabilni klinicznie, zgodnie z oceną badacza, przez 14 dni przed podaniem arypiprazolu domięśniowo.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub którzy nie przeszli orchidektomii lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym które nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego. Abstynencja będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie potwierdzona i udokumentowana podczas każdej wizyty próbnej. W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować 2 z następujących środków ostrożności: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułkę antykoncepcyjną, zastrzyki depot antykoncepcyjne, implant, prezerwatywę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym. Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako wszystkie kobiety, chyba że miały wycięcie jajników lub histerektomię lub były po menopauzie przez 12 kolejnych miesięcy.
2. Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 180 dni; w tym alkohol i benzodiazepiny, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny. Osoby z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność kokainy lub innych środków odurzających (z wyłączeniem środków pobudzających i innych przepisanych leków oraz marihuany).a
3. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać zabronionej terapii skojarzonej podczas badania oraz stosowania jakichkolwiek inhibitorów CYP2D6 i CYP3A4 lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i podczas trwania badania.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leku psychotropowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; osoby, które brały udział w poprzedniej próbie IM depot w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub którzy wcześniej zapisali się i otrzymywali lek próbny w badaniu klinicznym depot arypiprazolu domięśniowo.
6. Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją.
7. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w fizycznych, elektrokardiograficznych lub klinicznych badaniach laboratoryjnych.
8. Pacjenci, u których istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego
9. Pacjenci obecnie w ostrym nawrocie schizofrenii.
10. Pacjenci z aktualną diagnozą DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze. Również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoicznym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
11. Pacjenci, których uznano za opornych na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi. (Osoby musiały wykazywać wcześniejszą reakcję na lek przeciwpsychotyczny inny niż klozapina).
12. Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub istotną klinicznie późną dyskinezą.
13. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone, nietolerancyjne lub nie reagują na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami.