Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med Aripiprazol IM-depotbehandling hos voksne patienter med skizofreni stabiliseret på andre orale antipsykotika end aripiprazol

8. oktober 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med Aripiprazol IM-depotbehandling påbegyndt hos voksne patienter med skizofreni stabiliseret på atypiske orale antipsykotika andre end aripiprazol

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden ved en aripiprazol-injektion hos personer med skizofreni, som i øjeblikket tager anden oral antipsykotisk medicin end aripiprazol. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage én injektion af aripiprazol og skal stoppe med at tage deres anden antipsykotiske medicin to uger efter injektionen. Undersøgelsen varer en måned. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at komme til en klinik for evalueringer og indsamling af lægemidler og urin fem gange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • South Coast Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Cnri-San Diego
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige individer mellem 18 og 64 år inklusive, med en diagnose skizofreni som defineret af DSM-IV-TR kriterier.
  2. Godt fysisk helbred som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG'er eller fysiske undersøgelser.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke opnået fra en juridisk acceptabel repræsentant (som krævet af IRB) forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer.
  4. Kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, inklusive.
  5. Tidligere tolerering af aripiprazol.
  6. Forsøgspersoner skal behandles med en af ​​følgende atypiske orale antipsykotiske lægemidler: risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon eller paliperidon og være klinisk stabil, efter investigators vurdering, i 14 dage før administration af aripiprazol IM-depot.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seksuelt aktive mænd, der ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin, eller som ikke har fået orkidektomi eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder. som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 150 dage efter den sidste dosis prøvemedicin. Afholdenhed vil være tilladt, hvis det bekræftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøg. Hvis der anvendes prævention, skal 2 af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-pille, præventionsdepotinjektioner, implantat, kondom eller svamp med sæddræbende middel. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som alle kvinder, medmindre de har fået foretaget en oophorektomi eller hysterektomi eller har været postmenopausale i 12 på hinanden følgende måneder.
  2. Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 180 dage; inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin. Forsøgspersoner med en positiv narkoscreening for kokain eller andre misbrugsstoffer (undtagen stimulanser og anden ordineret medicin og marihuana).a
  3. Individer, der sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig behandling under forsøget og brug af CYP2D6- og CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før dosering og i forsøgets varighed.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  5. Forsøgspersoner, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, der involverede en psykotrop medicin inden for 1 måned før tilmelding; forsøgspersoner, der havde deltaget i et tidligere IM-depotforsøg inden for de sidste 6 måneder; eller som tidligere havde tilmeldt sig og modtaget forsøgsmedicin i et klinisk forsøg med aripiprazol IM depot.
  6. Enhver større operation inden for 30 dage før tilmelding.
  7. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysiske, elektrokardiografiske eller kliniske laboratorieundersøgelser.
  8. Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse
  9. Forsøgspersoner i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni.
  10. Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  11. Forsøgspersoner, der blev anset for behandlingsresistente over for antipsykotisk medicin. (Forsøgspersoner skulle have vist et tidligere respons på en anden antipsykotisk medicin end clozapin.)
  12. Personer med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  13. Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aripiprazol IM Depot
Medicin: Aripiprazol IM Depot
400 mg intramuskulær injektion af aripiprazol
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke (ICF) blev underskrevet til opfølgning 30 dage efter det sidste forsøgsbesøg (dag 28).
En AE blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem eller forværring af et eksisterende problem, oplevet af en deltager, mens han var tilmeldt forsøget, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret af undersøgelseslægen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden eller var livstruende eller krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse. TEAE står for treatment emergent adverse events.
Fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke (ICF) blev underskrevet til opfølgning 30 dage efter det sidste forsøgsbesøg (dag 28).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS) for observerede tilfælde (OC) data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Ændring fra baseline i totalscore for PANSS for sidste observation fremførte (LOCF) data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Ændring fra baseline i PANSS positiv underskala-score for OC-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Ændring fra baseline i PANSS positiv underskala-score for LOCF-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Ændring fra baseline i PANSS negativ underskala-score for OC-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Ændring fra baseline i PANSS negativ underskala-score for LOCF-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity) i OC-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Ændring fra baseline i CGI-S-score i LOCF-data.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4.
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S besvarede bedømmeren eller efterforskeren følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, uge ​​1, 2 og 4.
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Scale Score i OC-data.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I-skalaen. Undersøgelseslægen skal vurdere deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand en baseline. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 =meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 =minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 1, 2, 4 og sidste besøg (dag 28).
CGI-I skala score i LOCF-data.
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skalaen. Undersøgelseslægen skal vurdere deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand en baseline. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 =meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 =minimalt værre; 6 = meget værre; og 7 = meget værre.
Uge 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31-11-289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger