Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na alkoholu u kuřáků vareniklinem

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Studie 1/2 na více místech: Léčba vareniklinem u kuřáků závislých na alkoholu

Účelem této studie je zjistit, zda je vareniklin účinný v léčbě závislosti na alkoholu u kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě znalostí o úloze nikotinových acetylcholinových receptorů v pití alkoholu a kouření bude testován vareniklin, léčba odvykání kouření, která se zaměřuje na tyto receptory, jako potenciální léčba pro kuřáky závislé na alkoholu, kteří hledají léčbu alkoholem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Parallax Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku 18 - 70 let a vyhledávají léčbu z pití alkoholu;
  • splňují kritéria DSM-IV TR pro závislost na alkoholu
  • uvedli, že za svůj život vykouří 100 cigaret nebo více a v současné době kouří v průměru alespoň dvakrát týdně za posledních 90 dní a mají hladinu kotininu v moči > 30 ng/ml podle semikvantitativní analýzy moči nebo ekvivalentní hladinu kotininu v plazmě (> 6 ng/ml );
  • hlásit silné pití nejméně 2 dny v průměru v týdnu (tj. ≥ 4 nápoje při příležitosti pro ženy a ≥ 5 nápojů pro muže) za posledních 90 dní a ne více než 7 po sobě jdoucích dnů abstinence při příjmu.

Kritéria vyloučení:

  • vykazují aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormality na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření, včetně:

    • jakékoli nevysvětlitelné zvýšení jaterních enzymů (tj. transamináz, bilirubinu)
    • klinicky významné, nestabilní kardiovaskulární onemocnění/nekontrolovaná hypertenze
    • poškození jater nebo ledvin
    • těžká obstrukční plicní nemoc
    • diabetes mellitus vyžadující inzulín nebo určité perorální léky (tj. sulfonylmočoviny) a skóre hemoglobinového testu A1C > 7 pro účastníky, kterým nebyly tyto léky předepsány
    • výchozí systolický krevní tlak vyšší než 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg
  • máte v anamnéze rakovinu (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • máte v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti nebo kožní reakce na vareniklin;
  • vykazovat závažné psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha, těžká velká deprese, panická porucha, hraniční porucha osobnosti, organická nálada nebo duševní poruchy podle anamnézy nebo psychologického vyšetření
  • uveďte aktuální sebevražedné myšlenky (za posledních 6 měsíců) nebo celoživotní hx sebevražedného chování hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale 60; nebo riziko agrese pomocí mezní hodnoty 15 nebo více na stupnici zjevné agrese - modifikovaná agresivita nebo 6 nebo více na podškále dráždivosti OAS-M 61.
  • v posledním měsíci užili jakékoli psychotropní léčivo, s výjimkou jedinců, kteří užívají stabilní dávku selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu po dobu nejméně dvou měsíců nebo kteří uvádějí příležitostné užívání léků na spaní na předpis, které jsou ochotni přerušit;
  • mají současnou DSM-IV diagnózu jiné drogové závislosti než nikotinu nebo alkoholu

  • jsou vystaveni riziku abstinenčního syndromu alkoholu, což dokazuje:

    • anamnéza záchvatů, deliria nebo halucinací během odvykání alkoholu
    • škála klinického ústavu pro hodnocení stažení 62 skóre > 8,
    • hlásit pití, abyste se vyhnuli abstinenčním příznakům
    • během posledních 6 měsíců vyžadovali lékařskou léčbu kvůli abstinenci alkoholu
  • užili během 30 dnů jiný zkoumaný lék nebo užívali léky k léčbě alkoholu (např. naltrexon, topiramát, akamprosát, disulfiram) nebo užívání nikotinu (např. klonidin, vareniklin, bupropion, náhrada nikotinu) v posledních 3 měsících nebo zamýšlíte užívat tyto léky; předchozí použití nikotinových náhražek v situacích, kdy není povoleno kouření (např. letadla) bez úmyslu přestat kouřit, není vyloučeno;
  • mají v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během léčebné fáze studie
  • mít index tělesné hmotnosti (vypočtený jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) nižší než 15 nebo vyšší než 39,99 nebo hmotnost nižší než 45 kg;
  • jste žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda se spermicidem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Lék: Vareniklin
0,5 mg jednou denně 1. až 3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4. až 7. den, poté dvě 0,5 mg tablety (1 mg) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Chantix
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin
Lék: Vareniklin
0,5 mg jednou denně 1. až 3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4. až 7. den, poté dvě 0,5 mg tablety (1 mg) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití během posledních 8 týdnů léčby
Časové okno: týdny 9-12
Procento dnů těžkého pití bude zkoumáno během posledních 8 týdnů studie v průměru podle měsíce (týdny 9-12 a týdny 13-16). Den těžkého pití je definován jako 5 nebo více standardních nápojů pro muže a 4 nebo více standardních nápojů pro ženy. Standardní nápoj obsahuje přibližně 0,6 unce čistého alkoholu.
týdny 9-12
Procento dnů těžkého pití během posledních 8 týdnů léčby
Časové okno: týdny 13-16
Procento dnů těžkého pití bude zkoumáno během posledních 8 týdnů studie v průměru podle měsíce (týdny 9-12 a týdny 13-16). Den těžkého pití je definován jako 5 nebo více standardních nápojů pro muže a 4 nebo více standardních nápojů pro ženy. Standardní nápoj obsahuje přibližně 0,6 unce čistého alkoholu.
týdny 13-16
Procento dnů těžkého pití během posledních 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
Procento dnů těžkého pití bude zkoumáno během posledních 8 týdnů studie. Den těžkého pití je definován jako 5 nebo více standardních nápojů pro muže a 4 nebo více standardních nápojů pro ženy. Standardní nápoj obsahuje přibližně 0,6 unce čistého alkoholu. Zde je uveden průměr za 8 týdnů (původně uváděný jako týden 17).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: Týdny 13-16
Abstinence kouření je definována abstinencí kouření během posledních čtyř týdnů léčby (týdny 13-16) a hladinou kotininu v moči nižší než 15 ng/ml naměřenou v 17. týdnu.
Týdny 13-16
Následky související s pitím
Časové okno: Konec léčby (17. týden)
Bude provedeno sebehodnocení negativních důsledků pití a bude analyzováno celkové skóre. Bylo použito ImBIBe, měření následků alkoholu na základě inventáře následků konzumentů (DRINC). Celkové skóre DRINC má rozsah od 0 do 45, přičemž 45 je nejvyšší skóre (nebo největší počet negativních důsledků).
Konec léčby (17. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Zweben, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1106008598
  • 1R01AA020388-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení