Léčba závislosti na alkoholu u kuřáků vareniklinem

Kritéria pro zařazení:

• jsou ve věku 18 - 70 let a vyhledávají léčbu z pití alkoholu;
• splňují kritéria DSM-IV TR pro závislost na alkoholu
• uvedli, že za svůj život vykouří 100 cigaret nebo více a v současné době kouří v průměru alespoň dvakrát týdně za posledních 90 dní a mají hladinu kotininu v moči > 30 ng/ml podle semikvantitativní analýzy moči nebo ekvivalentní hladinu kotininu v plazmě (> 6 ng/ml );
• hlásit silné pití nejméně 2 dny v průměru v týdnu (tj. ≥ 4 nápoje při příležitosti pro ženy a ≥ 5 nápojů pro muže) za posledních 90 dní a ne více než 7 po sobě jdoucích dnů abstinence při příjmu.

Kritéria vyloučení:

• vykazují aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormality na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření, včetně:

  • jakékoli nevysvětlitelné zvýšení jaterních enzymů (tj. transamináz, bilirubinu)
  • klinicky významné, nestabilní kardiovaskulární onemocnění/nekontrolovaná hypertenze
  • poškození jater nebo ledvin
  • těžká obstrukční plicní nemoc
  • diabetes mellitus vyžadující inzulín nebo určité perorální léky (tj. sulfonylmočoviny) a skóre hemoglobinového testu A1C > 7 pro účastníky, kterým nebyly tyto léky předepsány
  • výchozí systolický krevní tlak vyšší než 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg
• máte v anamnéze rakovinu (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
• máte v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti nebo kožní reakce na vareniklin;
• vykazovat závažné psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha, těžká velká deprese, panická porucha, hraniční porucha osobnosti, organická nálada nebo duševní poruchy podle anamnézy nebo psychologického vyšetření
• uveďte aktuální sebevražedné myšlenky (za posledních 6 měsíců) nebo celoživotní hx sebevražedného chování hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale 60; nebo riziko agrese pomocí mezní hodnoty 15 nebo více na stupnici zjevné agrese - modifikovaná agresivita nebo 6 nebo více na podškále dráždivosti OAS-M 61.
• v posledním měsíci užili jakékoli psychotropní léčivo, s výjimkou jedinců, kteří užívají stabilní dávku selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu po dobu nejméně dvou měsíců nebo kteří uvádějí příležitostné užívání léků na spaní na předpis, které jsou ochotni přerušit;
• mají současnou DSM-IV diagnózu jiné drogové závislosti než nikotinu nebo alkoholu

• jsou vystaveni riziku abstinenčního syndromu alkoholu, což dokazuje:

  • anamnéza záchvatů, deliria nebo halucinací během odvykání alkoholu
  • škála klinického ústavu pro hodnocení stažení 62 skóre > 8,
  • hlásit pití, abyste se vyhnuli abstinenčním příznakům
  • během posledních 6 měsíců vyžadovali lékařskou léčbu kvůli abstinenci alkoholu
• užili během 30 dnů jiný zkoumaný lék nebo užívali léky k léčbě alkoholu (např. naltrexon, topiramát, akamprosát, disulfiram) nebo užívání nikotinu (např. klonidin, vareniklin, bupropion, náhrada nikotinu) v posledních 3 měsících nebo zamýšlíte užívat tyto léky; předchozí použití nikotinových náhražek v situacích, kdy není povoleno kouření (např. letadla) bez úmyslu přestat kouřit, není vyloučeno;
• mají v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během léčebné fáze studie
• mít index tělesné hmotnosti (vypočtený jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) nižší než 15 nebo vyšší než 39,99 nebo hmotnost nižší než 45 kg;
• jste žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda se spermicidem).