Varenikliinin alkoholiriippuvuuden hoito tupakoitsijoilla
1/2-Monipaikkainen tutkimus: Alkoholiriippuvaisten tupakoijien varenikliinihoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Parallax Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18-70-vuotiaita ja hakeutuvat hoitoon alkoholinkäytön vuoksi;
- täyttää alkoholiriippuvuuden DSM-IV TR -kriteerit
- raportoivat polttaneensa 100 savuketta tai enemmän elämänsä aikana ja polttaneensa tällä hetkellä keskimäärin vähintään kahdesti viikossa viimeisen 90 päivän aikana ja virtsan kotiniinitaso on > 30 ng/ml semikvantitatiivisen virtsan tai vastaavan plasman kotiniinitason perusteella (> 6 ng/ml). );
- raportoida juoneen runsasta juomista keskimäärin vähintään 2 päivänä viikossa (eli ≥ 4 juomaa kerrallaan naisilla ja ≥ 5 annosta miehillä) viimeisten 90 päivän aikana ja enintään 7 peräkkäistä raittiutta nauttimisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen tai rutiinilaboratorioarviointiin, mukaan lukien:
- mikä tahansa selittämätön maksaentsyymiarvojen (eli transaminaasien, bilirubiinin) nousu
- kliinisesti merkittävä, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus/kontrolloimaton verenpainetauti
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tai tiettyjä suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. sulfonyyliureoita) ja A1C hemoglobiinitestin pistemäärä > 7 osallistujille, joille ei ole määrätty näitä lääkkeitä
- systolinen verenpaine lähtötilanteessa yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg
- sinulla on ollut syöpä (paitsi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
- sinulla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita tai ihoreaktioita varenikliinille;
- sinulla on vakava psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava vakava masennus, paniikkihäiriö, persoonallisuushäiriö, orgaaniset mielialahäiriöt tai mielenterveyshäiriöt historian tai psykologisen tutkimuksen perusteella
- raportoi nykyiset itsemurha-ajatukset (viimeiset 6 kuukautta) tai itsemurhakäyttäytymisen hx elinkaaren ajalta Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla 60 arvioituna; tai aggression riski käyttämällä raja-arvoa 15 tai enemmän Aggression Scale - Modified Aggression Scale -asteikolla tai 6 tai enemmän OAS-M:n ärtyneisyysalaasteikolla 61.
- ovat käyttäneet mitä tahansa psykotrooppista lääkettä viimeisen kuukauden aikana, lukuun ottamatta henkilöitä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää vähintään kahden kuukauden ajan tai jotka raportoivat satunnaisesta unilääkkeiden käytöstä, jonka he ovat valmiita lopettamaan;
- sinulla on nykyinen DSM-IV-diagnoosi muusta huumeriippuvuudesta kuin nikotiinista tai alkoholista
ovat vaarassa saada alkoholin vieroitusoireyhtymä, mistä ovat osoituksena:
- anamneesissa kouristuskohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita alkoholin vieroittamisen aikana
- Clinical Institute Drawal Assessment -asteikolla 62 pisteet > 8,
- ilmoita juomisesta vieroitusoireiden välttämiseksi
- ovat tarvinneet lääketieteellistä hoitoa alkoholin vieroitushoidon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- olet käyttänyt toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai olet käyttänyt lääkkeitä alkoholin (esim. naltreksoni, topiramaatti, akamprosaatti, disulfiraami) tai nikotiinin (esim. klonidiini, varenikliini, bupropioni, nikotiinikorvaus) hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää nämä lääkkeet;nikotiinikorvausaineen aikaisempi käyttö tilanteissa, joissa tupakointi ei ole sallittua (esim. lentokoneissa) ilman aikomusta lopettaa tupakointi, ei ole poissulkevaa;
- aikovat luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen hoitovaiheen aikana
- joiden painoindeksi (laskettu paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on alle 15 tai suurempi kuin 39,99 tai paino alle 45 kg;
- ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä tehokasta ehkäisyä (oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää spermisidillä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
|
0,5 mg kerran päivässä päivinä 1–3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4–7, sitten kaksi 0,5 mg:n tablettia (1 mg) kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varenikliini
|
0,5 mg kerran päivässä päivinä 1–3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4–7, sitten kaksi 0,5 mg:n tablettia (1 mg) kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: viikot 9-12
|
Raskaan alkoholinkäytön päivien prosenttiosuutta tarkastellaan tutkimuksen viimeisen 8 viikon aikana kuukausittaisena keskiarvona (viikot 9-12 ja viikot 13-16).
Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi vakiojuomaksi miehille ja 4 tai useammaksi vakiojuomaksi naisille.
Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia.
|
viikot 9-12
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: viikot 13-16
|
Raskaan alkoholinkäytön päivien prosenttiosuutta tarkastellaan tutkimuksen viimeisen 8 viikon aikana kuukausittaisena keskiarvona (viikot 9-12 ja viikot 13-16).
Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi vakiojuomaksi miehille ja 4 tai useammaksi vakiojuomaksi naisille.
Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia.
|
viikot 13-16
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Raskaan alkoholinkäytön päivien prosenttiosuutta tutkitaan tutkimuksen viimeisen 8 viikon aikana.
Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi vakiojuomaksi miehille ja 4 tai useammaksi vakiojuomaksi naisille.
Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia.
Tässä esitetään 8 viikon keskiarvo (ilmoitettiin alun perin viikoksi 17).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Viikot 13-16
|
Tupakoinnin pidättäytyminen määritellään itse ilmoittamalla tupakoinnin pidättäytymisellä viimeisten neljän hoitoviikon aikana (viikot 13-16) ja virtsan kotiniinitasolla alle 15 ng/ml mitattuna viikolla 17.
|
Viikot 13-16
|
|
Juomiseen liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 17)
|
Juomisen negatiivisista seurauksista mitataan itse ja kokonaispistemäärä analysoidaan.
Käytettiin ImBIBe-mittaria, joka on DRINC (Drinker Inventory of Consequences) -tietoihin perustuva alkoholiseuraamusten mitta.
DRINC-kokonaispistemäärä on 0–45, ja 45 on korkein pistemäärä (tai suurin negatiivisten seurausten määrä).
|
Hoidon päättyminen (viikko 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Zweben, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bold KW, Zweben A, Fucito LM, Piepmeier ME, Muvvala S, Wu R, Gueorguieva R, O'Malley SS. Longitudinal Findings from a Randomized Clinical Trial of Varenicline for Alcohol Use Disorder with Comorbid Cigarette Smoking. Alcohol Clin Exp Res. 2019 May;43(5):937-944. doi: 10.1111/acer.13994. Epub 2019 Mar 21.
- O'Malley SS, Zweben A, Fucito LM, Wu R, Piepmeier ME, Ockert DM, Bold KW, Petrakis I, Muvvala S, Jatlow P, Gueorguieva R. Effect of Varenicline Combined With Medical Management on Alcohol Use Disorder With Comorbid Cigarette Smoking: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):129-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3544.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1106008598
- 1R01AA020388-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .