Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina Leczenie uzależnienia od alkoholu u palaczy

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

1/2-wieloośrodkowe badanie: leczenie warenikliną palaczy uzależnionych od alkoholu

Celem tego badania jest ustalenie, czy wareniklina jest skuteczna w leczeniu uzależnienia od alkoholu u palaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opierając się na wiedzy na temat roli nikotynowych receptorów acetylocholiny w piciu i paleniu alkoholu, wareniklina, środek wspomagający rzucanie palenia ukierunkowany na te receptory, zostanie przetestowany jako potencjalny lek dla palaczy uzależnionych od alkoholu poszukujących leczenia alkoholowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Parallax Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w wieku 18 - 70 lat i zgłaszają się na leczenie odwykowe;
  • spełniają Kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od alkoholu
  • zgłaszają palenie 100 lub więcej papierosów w ciągu życia i obecnie palą średnio co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 90 dni i mają poziom kotyniny w moczu > 30 ng/ml na podstawie półilościowej analizy moczu lub równoważny poziom kotyniny w osoczu (> 6 ng/ml );
  • zgłaszają intensywne picie średnio przez co najmniej 2 dni w tygodniu (tj. ≥ 4 drinki przy okazji dla kobiet i ≥ 5 drinków dla mężczyzn) w ciągu ostatnich 90 dni i nie więcej niż 7 kolejnych dni abstynencji w momencie spożycia.

Kryteria wyłączenia:

  • wykazują aktualną, istotną klinicznie chorobę somatyczną lub nieprawidłowości na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej, w tym:

    • wszelkie niewyjaśnione podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (tj. aminotransferaz, bilirubiny)
    • klinicznie istotna, niestabilna choroba układu krążenia/niekontrolowane nadciśnienie
    • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • ciężka obturacyjna choroba płuc
    • cukrzyca wymagająca insuliny lub niektórych leków doustnych (np. sulfonylomocznika) i wynik testu hemoglobiny A1C > 7 dla uczestników, którym nie przepisano tych leków
    • wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 95 mm Hg
  • u pacjenta występuje nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • u pacjenta występowały w przeszłości poważne reakcje nadwrażliwości lub reakcje skórne na wareniklinę;
  • wykazywać poważne choroby psychiczne (tj. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, ciężką depresję, zespół lęku napadowego, zaburzenie osobowości typu borderline, organiczne zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne na podstawie wywiadu lub badania psychologicznego)
  • zgłoś aktualne myśli samobójcze (ostatnie 6 miesięcy) lub zachowania samobójcze w ciągu całego życia ocenione za pomocą 60-stopniowej skali oceny samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale); lub ryzyko agresji przy odcięciu 15 lub więcej w Skali Otwartej Agresji - Zmodyfikowana Skala Agresji lub 6 lub więcej w Podskali Drażliwości OAS-M 61.
  • stosowali jakiekolwiek leki psychotropowe w ciągu ostatniego miesiąca, z wyjątkiem osób, które przyjmują stałą dawkę selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny przez co najmniej dwa miesiące lub które zgłaszają sporadyczne stosowanie leków nasennych na receptę, które są skłonne przerwać;
  • mają aktualną diagnozę DSM-IV uzależnienia od narkotyków innych niż nikotyna lub alkohol

  • są narażeni na zespół odstawienia alkoholu, o czym świadczą:

    • historia drgawek, delirium lub halucynacji podczas odstawienia alkoholu
    • a Clinical Institute Withdrawal Assessment scale 62 wynik > 8,
    • zgłosić picie, aby uniknąć objawów odstawiennych
    • wymagały leczenia odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowałeś inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub stosowałeś leki przeciwalkoholowe (np. naltrekson, topiramat, akamprozat, disulfiram) lub nikotynę (np. klonidyna, wareniklina, bupropion, substytut nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierzasz stosować te leki; wcześniejsze stosowanie nikotyny w sytuacjach, w których palenie jest zabronione (np. samoloty) bez zamiaru rzucenia palenia, nie jest wykluczeniem;
  • zamierzają oddać krew lub produkty krwiopochodne podczas fazy leczenia badania
  • mieć wskaźnik masy ciała (obliczany jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) mniejszy niż 15 lub większy niż 39,99 lub ważący mniej niż 45 kg;
  • są kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Wareniklina
0,5 mg raz na dobę w dniach od 1 do 3, 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach od 4 do 7, następnie dwie tabletki 0,5 mg (1 mg) dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Chantix
ACTIVE_COMPARATOR: Wareniklina
Lek: Wareniklina
0,5 mg raz na dobę w dniach od 1 do 3, 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach od 4 do 7, następnie dwie tabletki 0,5 mg (1 mg) dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: tygodnie 9-12
Odsetek dni intensywnego picia zostanie zbadany w ciągu ostatnich 8 tygodni badania uśredniony według miesiąca (tygodnie 9-12 i tygodnie 13-16). Dzień intensywnego picia definiuje się jako 5 lub więcej standardowych drinków dla mężczyzn i 4 lub więcej standardowych drinków dla kobiet. Standardowy drink zawiera około 0,6 płynnej uncji czystego alkoholu.
tygodnie 9-12
Odsetek dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: tygodnie 13-16
Odsetek dni intensywnego picia zostanie zbadany w ciągu ostatnich 8 tygodni badania uśredniony według miesiąca (tygodnie 9-12 i tygodnie 13-16). Dzień intensywnego picia definiuje się jako 5 lub więcej standardowych drinków dla mężczyzn i 4 lub więcej standardowych drinków dla kobiet. Standardowy drink zawiera około 0,6 płynnej uncji czystego alkoholu.
tygodnie 13-16
Odsetek dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek dni intensywnego picia zostanie zbadany w ciągu ostatnich 8 tygodni badania. Dzień intensywnego picia definiuje się jako 5 lub więcej standardowych drinków dla mężczyzn i 4 lub więcej standardowych drinków dla kobiet. Standardowy drink zawiera około 0,6 płynnej uncji czystego alkoholu. Przedstawiono tutaj średnią z 8 tygodni (pierwotnie zgłoszonych jako tydzień 17).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tygodnie 13-16
Abstynencja od palenia jest zdefiniowana przez zgłaszaną przez siebie abstynencję od palenia przez ostatnie cztery tygodnie leczenia (tygodnie 13-16) oraz poziom kotyniny w moczu poniżej 15 ng/ml mierzony w 17 tygodniu.
Tygodnie 13-16
Konsekwencje związane z piciem
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 17)
Przeprowadzona zostanie samoopisowa miara negatywnych konsekwencji picia i przeanalizowany zostanie całkowity wynik. Zastosowano ImBIBe, miarę skutków spożywania alkoholu opartą na Inwentarzu Konsekwencji Pijących (DRINC). Całkowity wynik DRINC mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym 45 oznacza najwyższy wynik (lub największą liczbę negatywnych konsekwencji).
Zakończenie leczenia (tydzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allen Zweben, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1106008598
  • 1R01AA020388-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami