Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrotenotomie plazmy na bázi radiofrekvenční (RF) pro léčbu syndromu nárazu do ramene (RF)

18. března 2012 aktualizováno: Yi Lu, Beijing Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie radiofrekvenční léčby syndromu nárazu do ramene

Účelem této studie je zjistit, zda plazmová mikrotenotomie založená na radiofrekvenční (RF) má pozitivní účinnost při léčbě syndromu impingementu ramene s tendinózou manžety. Do studie bylo zařazeno 80 pacientů s impingement syndromem a tendinózou manžety, kteří byli léčeni artroskopicky. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď samotnou artroskopickou subakromiální dekompresi (skupina ASD, n=40), nebo artroskopickou subakromiální dekompresi kombinovanou s mikrotenotomií plazmy na bázi RF (skupina RF, n=40). Údaje o klinických výsledcích včetně skóre bolesti VAS (Visual Analogue Scale), rozsahu pohybu ramene (ROM), skóre ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons), skóre UCLA (University of California, Los Angeles), Constant-Murleyho skóre a SST (Simple Skóre z ramenního testu) bylo zaznamenáváno před operací a po operaci 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. skeletálně zralého pacienta, který souhlasil s účastí ve studii
  2. ramenní impingement syndrom byl diagnostikován jedním starším chirurgem (CYJ) a bez známek natržení rotátorové manžety jak na předoperačním MRI, tak na intraoperačním artroskopickém pohledu
  3. supraspinatózní tendinóza byla potvrzena na předoperační MRI
  4. symptomy nebyly zmírněny standardním konzervativním léčebným režimem
  5. pacient podstoupil standardní artroskopickou subakromiální dekompresní operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli souběžné natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce ověřené předoperačním MRI nebo peroperačním nálezem
  2. současné bicepsové léze nebo vnitřní impingement
  3. jakákoliv anamnéza chirurgické léčby na stejném rameni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: artroskopická subakromiální dekomprese
Důkladná subakromiální dekomprese byla provedena, jak je popsáno Neerem (která zahrnuje resekci korakoakromiálního vazu, excizi anteriolaterálního hrotu akromia a důkladný debridement burzy).
Aktivní komparátor: dekomprese + RF mikrotenotomie
Byla provedena důkladná subakromiální dekomprese, jak popsal Neer (která zahrnuje resekci korakoakromiálního vazu, excizi anterio-laterálního hrotu akromia a důkladný debridement burzy). další bipolární zařízení na bázi RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) připojené ke generátoru System2000 (Arthrocare, Austin, TX) bylo použito k provedení mikrotenotomie. Zařízení funguje pomocí řízeného procesu na bázi RF zprostředkovaného plazmou (Co-ablace). Zařízení bylo umístěno na šlachu kolmo k jejímu povrchu na dobu 500 milisekund a mikrodebridement byl prováděn v 5 mm intervalech pomocí 2- řadová móda, která pokrývala většinu otiskové oblasti supraspinatózní šlachy a v hloubce 3 až 5 mm
Postup: RF mikrotenotomie
k provedení mikrotenotomie bylo použito další bipolární zařízení na bázi RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) připojené ke generátoru System2000 (Arthrocare, Austin, TX). Zařízení funguje pomocí řízeného procesu na bázi RF zprostředkovaného plazmou (Co-ablace). Zařízení bylo umístěno na šlachu kolmo k jejímu povrchu na dobu 500 milisekund a mikrodebridement byl prováděn v 5 mm intervalech pomocí 2- řadová móda, která pokrývala většinu otiskové oblasti supraspinatózní šlachy a v hloubce 3 až 5 mm
Ostatní jména:
  • Mikrotenotomie plazmy založená na RF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: pooperační 3 týdny
pooperační 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Skóre ASES
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Skóre UCLA
Časové okno: Skóre UCLA
Skóre UCLA
Constant-Murley skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
SST skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení