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Radiofrequenz (RF)-basierte Plasma-Mikrotenotomie zur Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms (RF)

18. März 2012 aktualisiert von: Yi Lu, Beijing Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Hochfrequenzbehandlung des Schulter-Impingement-Syndroms

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Radiofrequenz (RF)-basierte Plasma-Mikrotenotomie eine positive Wirkung bei der Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms mit Manschetten-Tendinose hat. Achtzig Patienten mit Impingement-Syndrom und Manschetten-Tendinose, die arthroskopisch behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder nur eine arthroskopische subakromiale Dekompression (ASD-Gruppe, n=40) oder eine arthroskopische subakromiale Dekompression in Kombination mit RF-basierter Plasma-Mikrotenotomie (RF-Gruppe, n=40). Klinische Ergebnisdaten einschließlich VAS (Visual Analogue Scale)-Schmerz-Score, Shoulder Range of Motion (ROM), ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons)-Score, UCLA (University of California, Los Angeles)-Score, Constant-Murley-Score und SST (Simple Schultertest) wurden präoperativ und postoperativ nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein skelettreifer Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmte
  2. Schulter-Impingement-Syndrom wurde von einem leitenden Chirurgen (CYJ) diagnostiziert und es gab weder in der präoperativen MRT noch in der intraoperativen arthroskopischen Ansicht Anzeichen einer Rotatorenmanschettenruptur
  3. Supraspinatöse Tendinose wurde im präoperativen MRT bestätigt
  4. die Symptome wurden durch ein standardisiertes konservatives Behandlungsregime nicht gelindert
  5. Der Patient unterzog sich einer standardmäßigen arthroskopischen subakromialen Dekompressionsoperation.

Ausschlusskriterien:

  1. jeder gleichzeitige partielle oder vollständige Riss der Rotatorenmanschette, der sowohl im präoperativen MRT als auch im intraoperativen Befund bestätigt wurde
  2. begleitende Bizepsläsionen oder internes Impingement
  3. jede Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung an derselben Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: arthroskopische subakromiale Dekompression
Eine gründliche subakromiale Dekompression wurde durchgeführt, wie von Neer beschrieben (einschließlich Resektion des korakoakromialen Ligaments, Exzision der anteriolateralen Spitze des Akromions und gründliches Debridement der Schleimbeutel).
Aktiver Komparator: Dekompression+RF Mikro-Tenotomie
Eine gründliche subakromiale Dekompression wurde durchgeführt, wie von Neer beschrieben (einschließlich Resektion des korakoakromialen Ligaments, Exzision der anteriolateralen Spitze des Akromions und gründliches Debridement der Bursa).an Zur Durchführung der Mikrotenotomie wurde ein zusätzliches bipolares HF-basiertes Gerät (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) verwendet, das mit einem System2000-Generator (Arthrocare, Austin, TX) verbunden war. Das Gerät arbeitet mit einem kontrollierten Plasma-vermittelten HF-basierten Prozess (Co-Ablation). Das Gerät wurde für 500 Millisekunden senkrecht zu seiner Oberfläche auf der Sehne platziert, und ein Mikro-Debridement wurde in 5-mm-Intervallen mit einem 2- bis Reihenmode, die den größten Teil der Fußabdruckregion der Supraspinatussehne und in einer Tiefe von 3 bis 5 mm bedeckte
Verfahren: RF-Mikrotenotomie
ein zusätzliches bipolares HF-basiertes Gerät (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX), das mit einem System2000-Generator (Arthrocare, Austin, TX) verbunden war, wurde verwendet, um die Mikrotenotomie durchzuführen. Das Gerät arbeitet mit einem kontrollierten Plasma-vermittelten HF-basierten Prozess (Co-Ablation). Das Gerät wurde für 500 Millisekunden senkrecht zu seiner Oberfläche auf der Sehne platziert, und ein Mikro-Debridement wurde in 5-mm-Intervallen mit einem 2- bis Reihenmode, die den größten Teil der Fußabdruckregion der Supraspinatussehne und in einer Tiefe von 3 bis 5 mm bedeckte
Andere Namen:
  • RF-basierte Plasma-Mikrotenotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 3 Wochen
postoperativ 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Schulter (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
UCLA-Ergebnis
Zeitfenster: UCLA-Ergebnis
UCLA-Ergebnis
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
SST-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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