Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrotenotomie plazmy na bázi radiofrekvenční (RF) pro léčbu syndromu nárazu do ramene (RF)

18. března 2012 aktualizováno: Yi Lu, Beijing Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie radiofrekvenční léčby syndromu nárazu do ramene

Účelem této studie je zjistit, zda plazmová mikrotenotomie založená na radiofrekvenční (RF) má pozitivní účinnost při léčbě syndromu impingementu ramene s tendinózou manžety. Do studie bylo zařazeno 80 pacientů s impingement syndromem a tendinózou manžety, kteří byli léčeni artroskopicky. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď samotnou artroskopickou subakromiální dekompresi (skupina ASD, n=40), nebo artroskopickou subakromiální dekompresi kombinovanou s mikrotenotomií plazmy na bázi RF (skupina RF, n=40). Údaje o klinických výsledcích včetně skóre bolesti VAS (Visual Analogue Scale), rozsahu pohybu ramene (ROM), skóre ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons), skóre UCLA (University of California, Los Angeles), Constant-Murleyho skóre a SST (Simple Skóre z ramenního testu) bylo zaznamenáváno před operací a po operaci 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. skeletálně zralého pacienta, který souhlasil s účastí ve studii
  2. ramenní impingement syndrom byl diagnostikován jedním starším chirurgem (CYJ) a bez známek natržení rotátorové manžety jak na předoperačním MRI, tak na intraoperačním artroskopickém pohledu
  3. supraspinatózní tendinóza byla potvrzena na předoperační MRI
  4. symptomy nebyly zmírněny standardním konzervativním léčebným režimem
  5. pacient podstoupil standardní artroskopickou subakromiální dekompresní operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli souběžné natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce ověřené předoperačním MRI nebo peroperačním nálezem
  2. současné bicepsové léze nebo vnitřní impingement
  3. jakákoliv anamnéza chirurgické léčby na stejném rameni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: artroskopická subakromiální dekomprese
Důkladná subakromiální dekomprese byla provedena, jak je popsáno Neerem (která zahrnuje resekci korakoakromiálního vazu, excizi anteriolaterálního hrotu akromia a důkladný debridement burzy).
Aktivní komparátor: dekomprese + RF mikrotenotomie
Byla provedena důkladná subakromiální dekomprese, jak popsal Neer (která zahrnuje resekci korakoakromiálního vazu, excizi anterio-laterálního hrotu akromia a důkladný debridement burzy). další bipolární zařízení na bázi RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) připojené ke generátoru System2000 (Arthrocare, Austin, TX) bylo použito k provedení mikrotenotomie. Zařízení funguje pomocí řízeného procesu na bázi RF zprostředkovaného plazmou (Co-ablace). Zařízení bylo umístěno na šlachu kolmo k jejímu povrchu na dobu 500 milisekund a mikrodebridement byl prováděn v 5 mm intervalech pomocí 2- řadová móda, která pokrývala většinu otiskové oblasti supraspinatózní šlachy a v hloubce 3 až 5 mm
Postup: RF mikrotenotomie
k provedení mikrotenotomie bylo použito další bipolární zařízení na bázi RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) připojené ke generátoru System2000 (Arthrocare, Austin, TX). Zařízení funguje pomocí řízeného procesu na bázi RF zprostředkovaného plazmou (Co-ablace). Zařízení bylo umístěno na šlachu kolmo k jejímu povrchu na dobu 500 milisekund a mikrodebridement byl prováděn v 5 mm intervalech pomocí 2- řadová móda, která pokrývala většinu otiskové oblasti supraspinatózní šlachy a v hloubce 3 až 5 mm
Ostatní jména:
  • Mikrotenotomie plazmy založená na RF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: pooperační 3 týdny
pooperační 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Skóre ASES
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Skóre UCLA
Časové okno: Skóre UCLA
Skóre UCLA
Constant-Murley skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
SST skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RF mikrotenotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit