Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrotenotomia plazmowa oparta na częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu zespołu ucisku barku (RF)

18 marca 2012 zaktualizowane przez: Yi Lu, Beijing Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie leczenia częstotliwościami radiowymi zespołu uderzenia barku

Celem tego badania jest ustalenie, czy mikro-tenotomia plazmowa oparta na częstotliwości radiowej (RF) ma pozytywny wpływ na leczenie zespołu ucisku barku ze ścięgnem mankietu. Do badania włączono 80 pacjentów z zespołem ciasnoty i ścięgien mankietu leczonych artroskopowo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą artroskopową dekompresję podbarkową (grupa ASD, n=40) lub artroskopową dekompresję podbarkową połączoną z mikrotenotomią osocza opartą na RF (grupa RF, n=40). Dane dotyczące wyników klinicznych, w tym punktacja bólu VAS (wizualna skala analogowa), zakres ruchu barku (ROM), wynik ASES (amerykański chirurg barku i łokcia), wynik UCLA (Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles), wynik Constanta-Murleya i SST (prosty Bark Test) rejestrowano przed operacją i po operacji 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent z dojrzałym układem kostnym, który wyraził zgodę na udział w badaniu
  2. zespół ciasnego barku został zdiagnozowany przez jednego starszego chirurga (CYJ) i bez żadnych oznak zerwania stożka rotatorów zarówno w przedoperacyjnym MRI, jak i w śródoperacyjnej projekcji artroskopowej
  3. ścięgna nadgrzebieniowego potwierdzono w przedoperacyjnym MRI
  4. objawy nie zostały złagodzone przez wystandaryzowany schemat leczenia zachowawczego
  5. pacjent przeszedł standardową artroskopową operację odbarczenia podbarkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakiekolwiek współistniejące rozdarcie pierścienia rotatorów częściowej lub pełnej grubości potwierdzone zarówno przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym, jak i stwierdzeniem śródoperacyjnym
  2. współistniejące uszkodzenia bicepsa lub wewnętrzne uderzenie
  3. jakakolwiek historia leczenia chirurgicznego tego samego barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: artroskopowe odbarczenie podbarkowe
Dokładną dekompresję podbarkową przeprowadzono zgodnie z opisem Neera (obejmującą resekcję więzadła kruczo-barkowego, wycięcie przednio-bocznego wierzchołka wyrostka barkowego i dokładne oczyszczenie kaletki).
Aktywny komparator: dekompresja + mikrotenotomia RF
Przeprowadzono dokładną dekompresję podbarkową, jak opisał Neer (obejmującą resekcję więzadła kruczo-barkowego, wycięcie przednio-bocznego wierzchołka wyrostka barkowego i dokładne oczyszczenie kaletki). dodatkowe bipolarne urządzenie oparte na RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) podłączone do generatora System2000 (Arthrocare, Austin, TX) zostało użyte do wykonania mikro-tenotomii. Urządzenie działa z wykorzystaniem kontrolowanego plazmowego procesu opartego na częstotliwości radiowej (ko-ablacja). Urządzenie umieszczano na ścięgnie prostopadle do jego powierzchni na 500 milisekund, a mikrooczyszczanie wykonywano w odstępach 5 mm za pomocą 2-milimetrowej moda rzędowa, która obejmowała większość obszaru odcisku stopy ścięgna nadgrzebieniowego i na głębokości od 3 do 5 mm
Procedura: Mikro-tenotomia RF
do wykonania mikro-tenotomii użyto dodatkowego bipolarnego urządzenia RF (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) podłączonego do generatora System2000 (Arthrocare, Austin, TX). Urządzenie działa z wykorzystaniem kontrolowanego plazmowego procesu opartego na częstotliwości radiowej (ko-ablacja). Urządzenie umieszczano na ścięgnie prostopadle do jego powierzchni na 500 milisekund, a mikrooczyszczanie wykonywano w odstępach 5 mm za pomocą 2-milimetrowej moda rzędowa, która obejmowała większość obszaru odcisku stopy ścięgna nadgrzebieniowego i na głębokości od 3 do 5 mm
Inne nazwy:
  • Mikro-tenotomia plazmowa oparta na RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 tyg
pooperacyjny 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik UCLA
Ramy czasowe: Wynik UCLA
Wynik UCLA
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik SST
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami