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Micro-tenotomia al plasma a radiofrequenza (RF) per il trattamento della sindrome da conflitto di spalla (RF)

18 marzo 2012 aggiornato da: Yi Lu, Beijing Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato sul trattamento a radiofrequenza per la sindrome da conflitto di spalla

Lo scopo di questo studio è determinare se la micro-tenotomia plasmatica basata sulla radiofrequenza (RF) abbia un'efficacia positiva per il trattamento della sindrome da conflitto della spalla con tendinosi della cuffia. Nello studio sono stati arruolati ottanta pazienti con sindrome da conflitto e tendinosi della cuffia trattati in artroscopia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la sola decompressione subacromiale artroscopica (gruppo ASD, n=40) o la decompressione subacromiale artroscopica combinata con micro-tenotomia plasmatica basata su RF (gruppo RF, n=40). Dati sugli esiti clinici tra cui punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Scale), range di movimento della spalla (ROM), punteggio ASES (American Shoulder And Elbow Surgeons), punteggio UCLA (University of California, Los Angeles), punteggio Constant-Murley e SST (Simple Il punteggio del test della spalla) è stato registrato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un paziente scheletricamente maturo che ha accettato di partecipare allo studio
  2. la sindrome da conflitto della spalla è stata diagnosticata da un chirurgo senior (CYJ) e senza alcun segno di lesione della cuffia dei rotatori sia alla risonanza magnetica preoperatoria che alla vista artroscopica intraoperatoria
  3. la tendinosi sovraspinatosa è stata confermata alla risonanza magnetica preoperatoria
  4. i sintomi non sono stati alleviati da un regime di trattamento conservativo standardizzato
  5. paziente è stato sottoposto a chirurgia di decompressione subacromiale artroscopica standard.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi concomitante lesione parziale o totale della cuffia dei rotatori verificata sia alla risonanza magnetica preoperatoria che al riscontro intraoperatorio
  2. concomitanti lesioni del bicipite o conflitto interno
  3. qualsiasi storia di trattamento chirurgico sulla stessa spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: decompressione subacromiale artroscopica
È stata eseguita un'accurata decompressione subacromiale come descritto da Neer (che include resezione del legamento coracoacromiale, escissione della punta antero-laterale dell'acromion e sbrigliamento completo della borsa).
Comparatore attivo: decompressione+micro-tenotomia RF
È stata eseguita un'accurata decompressione subacromiale come descritto da Neer (che include la resezione del legamento coracoacromiale, l'escissione della punta antero-laterale dell'acromion e lo sbrigliamento completo della borsa).an per eseguire la micro-tenotomia è stato utilizzato un ulteriore dispositivo basato su RF bipolare (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) collegato a un generatore System2000 (Arthrocare, Austin, TX). Il dispositivo funziona utilizzando un processo basato su RF mediato da plasma controllato (Co-ablazione). Il dispositivo è stato posizionato sul tendine perpendicolarmente alla sua superficie, per 500 millisecondi, e il micro-sbrigliamento è stato eseguito a intervalli di 5 mm da un 2- moda riga, che copriva la maggior parte della regione dell'impronta del piede del tendine sovraspinato e ad una profondità da 3 a 5 mm
Procedura: Micro-tenotomia RF
un ulteriore dispositivo basato su RF bipolare (TOPAZ, Arthrocare, Austin, TX) collegato a un generatore System2000 (Arthrocare, Austin, TX) è stato utilizzato per eseguire la micro-tenotomia. Il dispositivo funziona utilizzando un processo basato su RF mediato da plasma controllato (Co-ablazione). Il dispositivo è stato posizionato sul tendine perpendicolarmente alla sua superficie, per 500 millisecondi, e il micro-sbrigliamento è stato eseguito a intervalli di 5 mm da un 2- moda riga, che copriva la maggior parte della regione dell'impronta del piede del tendine sovraspinato e ad una profondità da 3 a 5 mm
Altri nomi:
  • Micro-tenotomia al plasma basata su RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: postoperatorio 3 settimane
postoperatorio 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Punteggio dell'UCLA
Lasso di tempo: Punteggio dell'UCLA
Punteggio dell'UCLA
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Punteggio SST
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chunyan Jiang, MD, PhD, Beijing JST Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • radio-frequency micro-tenotomy
  • shoulder impingement (Project of Beijing Academic Star)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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