Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé diagnostické testy na malárii (RDT) v těhotenství: Detekce placentární malárie

15. září 2026 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Tato studie se snaží zjistit, zda screening těhotných žen na malárii pomocí rychlých diagnostických testů malárie (RDT) může odhalit placentární infekci a předpovědět riziko špatných porodních výsledků v důsledku malárie v oblastech s různým přenosem malárie v Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Opatření prevence malárie u těhotných žen jsou kritická a dostupná, ale účinnost intermitentní preventivní léčby (IPTp) sulfadoxin-pyrimethaminem, základním kamenem tohoto úsilí o prevenci, klesá s rostoucí rezistencí parazitů. Zvažují se nové léky na IPTp, ale předpokládané použití několika zbývajících účinných antimalarik má nevýhody. Alternativní přístup může zahrnovat screening s diagnostickými testy k lepšímu zacílení účinné antimalarické léčby na asymptomatické ženy s laboratorním průkazem infekce malárie. Světelná mikroskopie periferní krve matky přehlédne velkou část případů a PCR není v rutinních podmínkách zdravotní péče dostupná. Předběžné důkazy naznačují, že detekce parazitního antigenu v periferní krvi může poskytnout přesný indikátor klinicky významných infekcí a předpovědět výsledky těhotenství. Proto screening pomocí RDT může nabídnout přesný a praktický způsob, jak identifikovat těhotné ženy, které budou mít prospěch z cílené léčby infekce placentární malárie. Prahové hodnoty detekce antigenu se mezi RDT široce liší a očekává se, že distribuce cílových antigenů v periferním krevním oběhu se bude lišit; proto lze potenciální hodnotu RDT v této populaci nejlépe stanovit vyhodnocením detekce placentární parazitémie u vysoce charakterizovaných RDT, což umožňuje extrapolovat výsledky na jiné produkty a programy. Zde popsaná studie je navržena k vyřešení této otázky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
  • Uganda
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Uganda
        • Tororo District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy hlásící se k běžné prenatální péči ve druhém a třetím trimestru těhotenství na prenatálních klinikách na ≥2 místech s různou intenzitou přenosu malárie v Africe

Popis

Mezi konkrétní kritéria výběru účastníků patří:

  1. Předvádění k péči po porodu a před začátkem porodu (tj. ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství)
  2. Věk od 16 do 44 let včetně
  3. Ochota a schopnost navázat na studijní pobyty a aktivity v průběhu těhotenství a při porodu
  4. Absence závažných nežádoucích reakcí na sulfa léky v anamnéze
  5. Absence závažné nežádoucí reakce na léky na bázi artemisininu v anamnéze (v závislosti na národní politice léčby malárie v těhotenství)
  6. Absence infekce HIV (obě proto, že pokyny pro prevenci malárie v těhotenství pro ženy infikované HIV se liší od pokynů pro HIV negativní ženy, a aby se předešlo zkreslení výsledků těhotenství komplikacemi nebo léčbou souvisejícími s HIV v tomto raném hodnocení)
  7. Absence anamnézy nebo současných porodnických komplikací (např. preeklampsie, eklampsie, hypertenze během těhotenství, poporodní krvácení, důkazy vícečetné gestace)
  8. Absence chronického onemocnění (např. diabetes mellitus, srpkovitá anémie)
  9. Absence důkazů o závažném akutním onemocnění vyžadujícím hospitalizaci nebo doporučení
  10. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  11. Zápis Hb ≥7 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost diagnostických testů během těhotenství
Časové okno: 2. trimestr těhotenství
přesnost maláriových RDT, krevních nátěrů a PCR prováděných na periferní krvi matky k diagnostice nebo predikci placentární malárie během těhotenství
2. trimestr těhotenství
přesnost diagnostických testů během těhotenství
Časové okno: 3. trimestr těhotenství
přesnost maláriových RDT, krevních nátěrů a PCR prováděných na periferní krvi matky k diagnostice nebo predikci placentární malárie během těhotenství
3. trimestr těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asociace placentární malárie s porodní hmotností dítěte
Časové okno: při narození
při narození
asociace placentární malárie s mateřským hemoglobinem
Časové okno: dvakrát během těhotenství a při porodu
dvakrát během těhotenství a při porodu
přesnost diagnostických testů při dodání
Časové okno: při dodání
přesnost maláriových RDT, nátěrů periferní krve a PCR provedených na periferní krvi matky k diagnostice placentární malárie při porodu
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
World Health Organization
World Bank
UNICEF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Ředitel studie: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Ředitel studie: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPC390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení