Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie testy diagnostyczne malarii (RDT) w ciąży: wykrywanie malarii łożyskowej

15 września 2026 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy badania przesiewowe kobiet w ciąży pod kątem malarii za pomocą szybkich testów diagnostycznych malarii (RDT) mogą wykryć infekcję łożyska i przewidzieć ryzyko złych wyników porodu z powodu malarii na obszarach o zróżnicowanej transmisji malarii w Afryce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Środki zapobiegania malarii dla kobiet w ciąży są krytyczne i dostępne, ale skuteczność przerywanego leczenia zapobiegawczego (IPTp) za pomocą sulfadoksyno-pirymetaminy, kamienia węgielnego w tych wysiłkach zapobiegawczych, spada wraz ze wzrostem oporności pasożytów. Rozważane są nowe leki na IPTp, ale domniemane stosowanie kilku pozostałych skutecznych leków przeciwmalarycznych ma wady. Alternatywne podejście może obejmować badania przesiewowe za pomocą testów diagnostycznych w celu lepszego ukierunkowania skutecznego leczenia przeciwmalarycznego na bezobjawowe kobiety z laboratoryjnymi dowodami zakażenia malarią. Mikroskopia świetlna krwi obwodowej matki pomija dużą część przypadków, a PCR jest niedostępny w rutynowych placówkach opieki zdrowotnej. Wstępne dowody sugerują, że wykrycie antygenu pasożyta we krwi obwodowej może stanowić dokładny wskaźnik klinicznie istotnych infekcji i przewidywać przebieg ciąży. Dlatego badania przesiewowe za pomocą RDT mogą stanowić dokładny i praktyczny sposób identyfikacji kobiet w ciąży, które odniosą korzyści z terapii celowanej w zakażeniu malarią łożyskową. Progi wykrywania antygenów różnią się znacznie w różnych RDT i oczekuje się, że dystrybucja docelowych antygenów w krążeniu krwi obwodowej będzie się różnić; w związku z tym potencjalną wartość RDT w tej populacji można najlepiej ustalić, oceniając wykrywanie parazytemii łożyskowej dla wysoce scharakteryzowanych RDT, umożliwiając ekstrapolację wyników na inne produkty i programy. Opisane tutaj badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
  • Uganda
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Uganda
        • Tororo District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się na rutynową opiekę przedporodową w drugim i trzecim trymestrze ciąży w poradniach prenatalnych w ≥2 miejscach o różnym nasileniu transmisji malarii w Afryce

Opis

Szczegółowe kryteria wyboru uczestników obejmują:

  1. Zgłoszenie do opieki po przyspieszeniu i przed rozpoczęciem porodu (tj. w drugim lub trzecim trymestrze ciąży)
  2. Wiek od 16 do 44 lat włącznie
  3. Chęć i zdolność do kontynuacji wizyt studyjnych i zajęć przez cały okres ciąży i poród
  4. Brak historii poważnych działań niepożądanych na leki sulfonamidowe
  5. Brak historii poważnych działań niepożądanych na leki na bazie artemizyny (w zależności od krajowej polityki dotyczącej leczenia malarii w czasie ciąży)
  6. Brak zakażenia wirusem HIV (zarówno dlatego, że wytyczne dotyczące zapobiegania malarii w czasie ciąży dla kobiet zakażonych wirusem HIV różnią się od tych dla kobiet niezakażonych wirusem HIV, a także w celu uniknięcia zakwestionowania wyników ciąży przez powikłania lub leczenie związane z HIV w tej wczesnej ocenie)
  7. Brak historii lub aktualnych powikłań położniczych (np. stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie w czasie ciąży, krwotok poporodowy, objawy ciąży mnogiej)
  8. Brak chorób przewlekłych (np. cukrzyca, anemia sierpowata)
  9. Brak dowodów na ciężką ostrą chorobę wymagającą leczenia szpitalnego lub skierowania
  10. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  11. Rejestracja Hb ≥7 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność testów diagnostycznych w czasie ciąży
Ramy czasowe: II trymestr ciąży
dokładność RDTs, rozmazów krwi i PCR wykonywanych na krwi obwodowej matki w celu diagnozowania lub przewidywania malarii łożyskowej podczas ciąży
II trymestr ciąży
dokładność testów diagnostycznych w czasie ciąży
Ramy czasowe: III trymestr ciąży
dokładność RDTs, rozmazów krwi i PCR wykonywanych na krwi obwodowej matki w celu diagnozowania lub przewidywania malarii łożyskowej podczas ciąży
III trymestr ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek malarii łożyskowej z masą urodzeniową noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
związek malarii łożyskowej z matczyną hemoglobiną
Ramy czasowe: dwa razy w czasie ciąży i przy porodzie
dwa razy w czasie ciąży i przy porodzie
dokładność badań diagnostycznych przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
dokładność RDTs, rozmazów krwi obwodowej i PCR wykonanych na krwi obwodowej matki w celu zdiagnozowania malarii łożyskowej przy porodzie
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
World Health Organization
World Bank
UNICEF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Główny śledczy: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Dyrektor Studium: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Główny śledczy: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPC390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami