Rychlé diagnostické testy na malárii (RDT) v těhotenství: Detekce placentární malárie
22. dubna 2015 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Tato studie se snaží zjistit, zda screening těhotných žen na malárii pomocí rychlých diagnostických testů malárie (RDT) může odhalit placentární infekci a předpovědět riziko špatných porodních výsledků v důsledku malárie v oblastech s různým přenosem malárie v Africe.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Opatření prevence malárie u těhotných žen jsou kritická a dostupná, ale účinnost intermitentní preventivní léčby (IPTp) sulfadoxin-pyrimethaminem, základním kamenem tohoto úsilí o prevenci, klesá s rostoucí rezistencí parazitů.
Zvažují se nové léky na IPTp, ale předpokládané použití několika zbývajících účinných antimalarik má nevýhody.
Alternativní přístup může zahrnovat screening s diagnostickými testy k lepšímu zacílení účinné antimalarické léčby na asymptomatické ženy s laboratorním průkazem infekce malárie.
Světelná mikroskopie periferní krve matky přehlédne velkou část případů a PCR není v rutinních podmínkách zdravotní péče dostupná.
Předběžné důkazy naznačují, že detekce parazitního antigenu v periferní krvi může poskytnout přesný indikátor klinicky významných infekcí a předpovědět výsledky těhotenství.
Proto screening pomocí RDT může nabídnout přesný a praktický způsob, jak identifikovat těhotné ženy, které budou mít prospěch z cílené léčby infekce placentární malárie.
Prahové hodnoty detekce antigenu se mezi RDT široce liší a očekává se, že distribuce cílových antigenů v periferním krevním oběhu se bude lišit; proto lze potenciální hodnotu RDT v této populaci nejlépe stanovit vyhodnocením detekce placentární parazitémie u vysoce charakterizovaných RDT, což umožňuje extrapolovat výsledky na jiné produkty a programy.
Zde popsaná studie je navržena k vyřešení této otázky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
-
-
-
-
Tororo District
-
Tororo, Tororo District, Uganda
- Tororo District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 44 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy hlásící se k běžné prenatální péči ve druhém a třetím trimestru těhotenství na prenatálních klinikách na ≥2 místech s různou intenzitou přenosu malárie v Africe
Popis
Mezi konkrétní kritéria výběru účastníků patří:
- Předvádění k péči po porodu a před začátkem porodu (tj. ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství)
- Věk od 16 do 44 let včetně
- Ochota a schopnost navázat na studijní pobyty a aktivity v průběhu těhotenství a při porodu
- Absence závažných nežádoucích reakcí na sulfa léky v anamnéze
- Absence závažné nežádoucí reakce na léky na bázi artemisininu v anamnéze (v závislosti na národní politice léčby malárie v těhotenství)
- Absence infekce HIV (obě proto, že pokyny pro prevenci malárie v těhotenství pro ženy infikované HIV se liší od pokynů pro HIV negativní ženy, a aby se předešlo zkreslení výsledků těhotenství komplikacemi nebo léčbou souvisejícími s HIV v tomto raném hodnocení)
- Absence anamnézy nebo současných porodnických komplikací (např. preeklampsie, eklampsie, hypertenze během těhotenství, poporodní krvácení, důkazy vícečetné gestace)
- Absence chronického onemocnění (např. diabetes mellitus, srpkovitá anémie)
- Absence důkazů o závažném akutním onemocnění vyžadujícím hospitalizaci nebo doporučení
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Zápis Hb ≥7 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost diagnostických testů během těhotenství
Časové okno: 2. trimestr těhotenství
|
přesnost maláriových RDT, krevních nátěrů a PCR prováděných na periferní krvi matky k diagnostice nebo predikci placentární malárie během těhotenství
|
2. trimestr těhotenství
|
|
přesnost diagnostických testů během těhotenství
Časové okno: 3. trimestr těhotenství
|
přesnost maláriových RDT, krevních nátěrů a PCR prováděných na periferní krvi matky k diagnostice nebo predikci placentární malárie během těhotenství
|
3. trimestr těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asociace placentární malárie s porodní hmotností dítěte
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
asociace placentární malárie s mateřským hemoglobinem
Časové okno: dvakrát během těhotenství a při porodu
|
dvakrát během těhotenství a při porodu
|
|
|
přesnost diagnostických testů při dodání
Časové okno: při dodání
|
přesnost maláriových RDT, nátěrů periferní krve a PCR provedených na periferní krvi matky k diagnostice placentární malárie při porodu
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Ředitel studie: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Ředitel studie: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPC390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .