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Malaria-Schnelltests (RDTs) in der Schwangerschaft: Nachweis von Plazenta-Malaria

15. September 2026 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob das Screening schwangerer Frauen auf Malaria mit Malaria-Schnelltests (RDTs) eine Plazentainfektion erkennen und das Risiko schlechter Geburtsergebnisse aufgrund von Malaria in Gebieten mit unterschiedlicher Malariaübertragung in Afrika vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Malaria-Präventionsmaßnahmen für schwangere Frauen sind von entscheidender Bedeutung und verfügbar, aber die Wirksamkeit der intermittierenden Präventivbehandlung (IPTp) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin, einem Eckpfeiler dieser Präventionsbemühungen, nimmt mit zunehmender Parasitenresistenz ab. Es werden neue Medikamente für IPTp in Betracht gezogen, aber der mutmaßliche Einsatz der wenigen verbliebenen wirksamen Malariamittel hat Nachteile. Ein alternativer Ansatz könnte ein Screening mit diagnostischen Tests umfassen, um eine wirksame Malariabehandlung besser auf asymptomatische Frauen mit Labornachweisen einer Malariainfektion auszurichten. Die Lichtmikroskopie von peripherem mütterlichem Blut übersieht einen großen Teil der Fälle, und PCR ist in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung nicht verfügbar. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Nachweis von Parasitenantigenen im peripheren Blut einen genauen Indikator für klinisch signifikante Infektionen liefern und den Ausgang einer Schwangerschaft vorhersagen kann. Daher bietet das Screening mit RDTs möglicherweise eine genaue und praktische Möglichkeit, schwangere Frauen zu identifizieren, die von einer gezielten Therapie einer Plazenta-Malaria-Infektion profitieren. Die Schwellenwerte für den Antigennachweis variieren stark zwischen RDTs, und es wird erwartet, dass die Verteilung der Zielantigene im peripheren Blutkreislauf unterschiedlich ist. Daher kann der potenzielle Wert von RDTs in dieser Population am besten ermittelt werden, indem die Erkennung von Plazentaparasitämie für hochcharakterisierte RDTs bewertet wird, wodurch die Ergebnisse auf andere Produkte und Programme übertragen werden können. Die hier beschriebene Studie soll dieser Frage nachgehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
  • Uganda
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Uganda
        • Tororo District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge in Geburtskliniken an ≥2 Standorten mit unterschiedlicher Malariaübertragungsintensität in Afrika vorstellen

Beschreibung

Zu den spezifischen Auswahlkriterien für Teilnehmer gehören:

  1. Vorstellung zur Pflege nach der Wehentätigkeit und vor Einsetzen der Wehen (d. h. im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft)
  2. Alter zwischen 16 und 44 Jahren
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Schwangerschaft und bei der Entbindung an Studienbesuchen und Aktivitäten teilzunehmen
  4. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen von Sulfadrogen in der Vorgeschichte
  5. Keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen auf Artemisinin-basierte Arzneimittel in der Vorgeschichte (abhängig von der nationalen Politik zur Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft)
  6. Fehlen einer HIV-Infektion (sowohl weil sich die Richtlinien zur Malariaprävention in der Schwangerschaft für HIV-infizierte Frauen von denen für HIV-negative Frauen unterscheiden, als auch um eine Verfälschung der Schwangerschaftsergebnisse durch HIV-bedingte Komplikationen oder Behandlungen in dieser frühen Bewertung zu vermeiden)
  7. Keine Vorgeschichte oder aktuelle geburtshilfliche Komplikationen (z. B. Präeklampsie, Eklampsie, Bluthochdruck während der Schwangerschaft, postpartale Blutung, Anzeichen einer Mehrlingsschwangerschaft)
  8. Fehlen einer chronischen Erkrankung (z.B. Diabetes mellitus, Sichelzellenanämie)
  9. Keine Hinweise auf eine schwere akute Erkrankung, die eine stationäre Behandlung oder Überweisung erfordert
  10. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  11. Aufnahme-Hb ≥7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit diagnostischer Tests während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2. Trimester der Schwangerschaft
Genauigkeit von Malaria-RDTs, Blutausstrichen und PCR, die mit mütterlichem peripherem Blut durchgeführt wurden, um Plazentamalaria während der Schwangerschaft zu diagnostizieren oder vorherzusagen
2. Trimester der Schwangerschaft
Genauigkeit diagnostischer Tests während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3. Trimester der Schwangerschaft
Genauigkeit von Malaria-RDTs, Blutausstrichen und PCR, die mit mütterlichem peripherem Blut durchgeführt wurden, um Plazentamalaria während der Schwangerschaft zu diagnostizieren oder vorherzusagen
3. Trimester der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen plazentarer Malaria und dem Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Zusammenhang zwischen plazentarer Malaria und mütterlichem Hämoglobin
Zeitfenster: zweimal während der Schwangerschaft und bei der Entbindung
zweimal während der Schwangerschaft und bei der Entbindung
Genauigkeit der Diagnosetests bei der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Genauigkeit von Malaria-RDTs, peripheren Blutausstrichen und PCR, die an mütterlichem peripherem Blut durchgeführt wurden, um Plazentamalaria bei der Entbindung zu diagnostizieren
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
World Health Organization
World Bank
UNICEF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Hauptermittler: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Studienleiter: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Studienleiter: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Hauptermittler: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RPC390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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