Test diagnostici rapidi per la malaria (RDT) in gravidanza: rilevamento della malaria placentare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
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Tororo District
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Tororo, Tororo District, Uganda
- Tororo District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri specifici di selezione dei partecipanti includono:
- Presentarsi per cure dopo l'accelerazione e prima dell'inizio del travaglio (cioè nel secondo o terzo trimestre di gravidanza)
- Età compresa tra 16 anni e 44 anni inclusi
- Disponibilità e capacità di seguire visite di studio e attività per tutta la durata della gravidanza e al momento del parto
- Assenza di anamnesi di reazioni avverse gravi ai farmaci sulfamidici
- Assenza di anamnesi di reazioni avverse gravi ai farmaci a base di artemisinina (a seconda della politica nazionale sul trattamento della malaria in gravidanza)
- Assenza di infezione da HIV (sia perché le linee guida per la prevenzione della malaria in gravidanza per le donne con infezione da HIV differiscono da quelle per le donne HIV-negative, sia per evitare di confondere gli esiti della gravidanza con complicazioni o trattamenti correlati all'HIV in questa valutazione precoce)
- Assenza di complicazioni ostetriche in corso o in corso (ad es. pre-eclampsia, eclampsia, ipertensione durante la gravidanza, emorragia post-partum, evidenza di gestazione multipla)
- Assenza di malattie croniche (es. diabete mellito, anemia falciforme)
- Assenza di evidenza di malattia acuta grave che richieda la gestione ospedaliera o il rinvio
- Fornitura di consenso informato scritto
- Arruolamento Hb ≥7 g/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza dei test diagnostici durante la gestazione
Lasso di tempo: 2° trimestre di gravidanza
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accuratezza di RDT, strisci di sangue e PCR per la malaria eseguiti su sangue periferico materno per diagnosticare o prevedere la malaria placentare durante la gestazione
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2° trimestre di gravidanza
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accuratezza dei test diagnostici durante la gestazione
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza
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accuratezza di RDT, strisci di sangue e PCR per la malaria eseguiti su sangue periferico materno per diagnosticare o prevedere la malaria placentare durante la gestazione
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3° trimestre di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione della malaria placentare con il peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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associazione della malaria placentare con l'emoglobina materna
Lasso di tempo: due volte durante la gestazione e al parto
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due volte durante la gestazione e al parto
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accuratezza dei test diagnostici al parto
Lasso di tempo: alla consegna
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accuratezza degli RDT della malaria, degli strisci di sangue periferico e della PCR eseguiti sul sangue periferico materno per diagnosticare la malaria placentare al momento del parto
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Investigatore principale: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Direttore dello studio: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Direttore dello studio: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Investigatore principale: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPC390
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