Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie behaviorální aktivace pro prodloužený smutek

1. prosince 2014 aktualizováno: Anthony Papa
Institut medicíny identifikuje Prolonged Grief (PG) jako kritický nedostatečně řešený problém veřejného zdraví, pro který neexistuje žádná empiricky podporovaná léčba. Účelem této aplikace je pilotní testování terapie behaviorální aktivace (BA) pro PG. BA je dobře podporovaná, samostatná intervence proti depresi a nedávno aplikovaná na posttraumatickou stresovou poruchu, která snižuje přežvykování a vyhýbavé chování, které jinak brání přístupu k přirozeným odměňujícím příležitostem a zdrojům. Léčba se zaměřuje na podporu stabilních, aktivních rutin, sebeobslužného chování, zvýšení sebeúčinnosti a opětovného zapojení do příjemných aktivit a významných sociálních zdrojů. Přežvykování, odpojení a nízká sebeúčinnost jsou definujícími rysy PG. Dále, v reakci na ztrátu intimních vztahů, klíčovými faktory, které odlišují odolné lidi od těch, kteří mají potíže s adaptací, je udržení nebo rychlé obnovení sociálního a pracovního fungování. Hlavní hypotézou této studie tedy je, že BA pro PG povede ke klinicky významnému snížení ruminace a funkčního odpojení. Toto je předběžné malé pilotní hodnocení potenciální účinnosti a proveditelnosti dokončení rozsáhlé studie BA pro PG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
        • University of Nevada, Reno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro prodlouženou poruchu smutku
  • musí být starší 21 let
  • pokud užívá psychotropní léky, musí být na stabilní dávce po dobu tří nebo více měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivních sebevražedných nebo vražedných myšlenek
  • psychotické příznaky v anamnéze
  • současná účast na psychosociální léčbě zaměřené na symptomy smutku
  • zneužívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OKAMŽITÝ START SKUPINA
Randomizováno k účasti na behaviorální aktivaci pro patologický smutek počínaje 1. týdnem vstupu do studie
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace pro velkou depresivní poruchu (BA; Martell, Addis, & Jacobson, 2001) je založena na behaviorálních teoriích deprese, které předpokládají, že k psychopatologii dochází, když aktivní, cíleně zaměřené behaviorální repertoáry byly buď neposíleny, nebo potrestány. Tyto averzivní důsledky mají tendenci posilovat únikové a vyhýbavé chování, jako je pasivní přemítání o nenaplněných potřebách a/nebo deprivacích, spíše než aktivní zapojení prostředí. BA využívá principy operativního podmiňování ke zvýšení aktivních, na cíl zaměřených behaviorálních strategií a ke snížení pasivních nebo vyhýbavých behaviorálních strategií, aby pomohla lidem zapojit se do svého prostředí a získat z něj adekvátní posílení. Použití BA vycházelo z výzkumu, který naznačoval, že odpojení/vyhýbání se souvisí s prodlouženou patologií po ztrátě
Komparátor placeba: SKUPINA ODLOŽENÉHO STARTU
Randomizováno k účasti na Behaviorální aktivaci pro patologický smutek počínaje 12. týdnem vstupu do studie
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace pro velkou depresivní poruchu (BA; Martell, Addis, & Jacobson, 2001) je založena na behaviorálních teoriích deprese, které předpokládají, že k psychopatologii dochází, když aktivní, cíleně zaměřené behaviorální repertoáry byly buď neposíleny, nebo potrestány. Tyto averzivní důsledky mají tendenci posilovat únikové a vyhýbavé chování, jako je pasivní přemítání o nenaplněných potřebách a/nebo deprivacích, spíše než aktivní zapojení prostředí. BA využívá principy operativního podmiňování ke zvýšení aktivních, na cíl zaměřených behaviorálních strategií a ke snížení pasivních nebo vyhýbavých behaviorálních strategií, aby pomohla lidem zapojit se do svého prostředí a získat z něj adekvátní posílení. Použití BA vycházelo z výzkumu, který naznačoval, že odpojení/vyhýbání se souvisí s prodlouženou patologií po ztrátě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v symptomech smutku ve 12., 24. a 36. týdnu po randomizaci
Časové okno: Hodnocení probíhají v týdnech 1 (základní stav), 12, 24 a 36 po randomizaci
Inventář komplikovaného smutku – revidován
Hodnocení probíhají v týdnech 1 (základní stav), 12, 24 a 36 po randomizaci
Změna symptomů PTSD od výchozího stavu ve 12., 24. a 36. týdnu po randomizaci
Časové okno: Hodnocení probíhají v týdnech 1 (základní stav), 12, 24 a 36 po randomizaci
Kontrolní seznam PTSD – specifický
Hodnocení probíhají v týdnech 1 (základní stav), 12, 24 a 36 po randomizaci
Změna od výchozího stavu v příznacích velké depresivní poruchy ve 12., 24. a 36. týdnu po randomizaci
Časové okno: Hodnocení probíhají v týdnech 1 (základní stav), 12, 24 a 36 po randomizaci
Deprese Úzkost Stresové váhy
Hodnocení probíhají v týdnech 1 (základní stav), 12, 24 a 36 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně přežvykování od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 36 po randomizaci
Časové okno: Hodnocení probíhají v týdnech 1 (základní stav), 12, 24 a 36 po randomizaci
Škála odezvy přežvýkavců
Hodnocení probíhají v týdnech 1 (základní stav), 12, 24 a 36 po randomizaci
Důvěryhodnost terapie a očekávání klienta na zlepšení po léčbě
Časové okno: Hodnocení probíhají po léčbě (12 týdnů pro skupinu s okamžitým zahájením léčby, 24 týdnů pro skupinu s odloženým zahájením léčby)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Hodnocení probíhají po léčbě (12 týdnů pro skupinu s okamžitým zahájením léčby, 24 týdnů pro skupinu s odloženým zahájením léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anthony Papa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SA08/09-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení