Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe aktywacji behawioralnej w przypadku długotrwałej żałoby

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anthony Papa
Instytut Medycyny określa przedłużającą się żałobę (PG) jako krytycznie niedostatecznie rozwiązywany problem zdrowia publicznego, dla którego nie ma empirycznie popartych metod leczenia. Celem tej aplikacji jest pilotażowe przetestowanie terapii aktywacji behawioralnej (BA) dla PG. BA jest dobrze wspieraną, samodzielną interwencją w przypadku depresji, a ostatnio zastosowaną w zespole stresu pourazowego, która zmniejsza ruminacje i zachowania unikowe, które w przeciwnym razie udaremniają dostęp do naturalnych nagradzających nieprzewidzianych okoliczności i zasobów. Terapia koncentruje się na promowaniu stabilnych, aktywnych rutyn, zachowań związanych z dbaniem o siebie, zwiększonej własnej skuteczności i ponownym zaangażowaniu w przyjemne zajęcia i znaczące zasoby społeczne. Przeżuwanie, wycofanie się i niskie poczucie własnej skuteczności to cechy definiujące PG. Ponadto, w odpowiedzi na utratę bliskich, kluczowymi czynnikami odróżniającymi osoby odporne od tych, które mają trudności z przystosowaniem się, jest utrzymanie lub szybkie wznowienie funkcjonowania społecznego i zawodowego. Zatem główną hipotezą tego badania jest to, że BA dla PG spowoduje klinicznie istotne zmniejszenie przeżuwania i funkcjonalnego wycofania się. Jest to wstępna ocena pilotażowa na małą skalę potencjalnej skuteczności i wykonalności ukończenia dużego badania BA dla PG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • University of Nevada, Reno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria zespołu przedłużającej się żałoby
  • musi mieć ukończone 21 lat
  • jeśli przyjmuje leki psychotropowe, musi przyjmować stabilną dawkę przez trzy lub więcej miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • obecność aktywnych myśli samobójczych lub zabójczych
  • historia objawów psychotycznych
  • obecny udział w terapii psychospołecznej skoncentrowanej na objawach żałoby
  • nadużywanie substancji czynnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA STARTOWA NATYCHMIAST
Przydzieleni losowo do udziału w Aktywacji Behawioralnej z powodu patologicznej żałoby począwszy od 1. tygodnia rozpoczęcia badania
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (BA; Martell, Addis i Jacobson, 2001) opiera się na behawioralnych teoriach depresji, które zakładają, że psychopatologia pojawia się, gdy aktywne, ukierunkowane na cel repertuary behawioralne nie zostały wzmocnione lub ukarane. Te awersyjne konsekwencje mają tendencję do wzmacniania zachowań związanych z ucieczką i unikaniem, takich jak bierne rozmyślanie o niezaspokojonych potrzebach i/lub niedostatkach, zamiast aktywnego angażowania środowiska. BA stosuje zasady warunkowania instrumentalnego, aby zwiększyć aktywne, ukierunkowane na cel strategie behawioralne i zmniejszyć pasywne lub unikowe strategie behawioralne, aby pomóc ludziom zaangażować się i uzyskać odpowiednie wzmocnienie ze swojego środowiska. Wykorzystanie BA było oparte na badaniach sugerujących, że wycofanie się/unikanie jest związane z przedłużającą się patologią po stracie
Komparator placebo: GRUPA OPÓŹNIENIA STARTU
Przydzieleni losowo do udziału w Aktywacji Behawioralnej z powodu patologicznej żałoby począwszy od 12. tygodnia rozpoczęcia badania
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (BA; Martell, Addis i Jacobson, 2001) opiera się na behawioralnych teoriach depresji, które zakładają, że psychopatologia pojawia się, gdy aktywne, ukierunkowane na cel repertuary behawioralne nie zostały wzmocnione lub ukarane. Te awersyjne konsekwencje mają tendencję do wzmacniania zachowań związanych z ucieczką i unikaniem, takich jak bierne rozmyślanie o niezaspokojonych potrzebach i/lub niedostatkach, zamiast aktywnego angażowania środowiska. BA stosuje zasady warunkowania instrumentalnego, aby zwiększyć aktywne, ukierunkowane na cel strategie behawioralne i zmniejszyć pasywne lub unikowe strategie behawioralne, aby pomóc ludziom zaangażować się i uzyskać odpowiednie wzmocnienie ze swojego środowiska. Wykorzystanie BA było oparte na badaniach sugerujących, że wycofanie się/unikanie jest związane z przedłużającą się patologią po stracie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żałoby w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 36 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane w tygodniach 1 (linia wyjściowa), 12, 24 i 36 po randomizacji
Inwentarz skomplikowanej żałoby - poprawiony
Oceny przeprowadzane w tygodniach 1 (linia wyjściowa), 12, 24 i 36 po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów PTSD w 12, 24 i 36 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane w tygodniach 1 (linia wyjściowa), 12, 24 i 36 po randomizacji
Specyficzna lista kontrolna PTSD
Oceny przeprowadzane w tygodniach 1 (linia wyjściowa), 12, 24 i 36 po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach dużego zaburzenia depresyjnego w 12, 24 i 36 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane w tygodniach 1 (linia wyjściowa), 12, 24 i 36 po randomizacji
Skale stresu depresyjnego i lękowego
Oceny przeprowadzane w tygodniach 1 (linia wyjściowa), 12, 24 i 36 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przeżuwania w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 36 po randomizacji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane w tygodniach 1 (linia wyjściowa), 12, 24 i 36 po randomizacji
Skala odpowiedzi ruminacyjnej
Oceny przeprowadzane w tygodniach 1 (linia wyjściowa), 12, 24 i 36 po randomizacji
Wiarygodność terapii i oczekiwania klienta na poprawę po leczeniu
Ramy czasowe: Oceny po leczeniu (12 tygodni dla grupy natychmiastowego startu, 24 tygodnie dla grupy opóźnionego startu)
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Oceny po leczeniu (12 tygodni dla grupy natychmiastowego startu, 24 tygodnie dla grupy opóźnionego startu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anthony Papa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SA08/09-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami