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Pilotstudie zur Verhaltensaktivierung bei längerer Trauer

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Anthony Papa
Das Institute of Medicine identifiziert anhaltende Trauer (Prolonged Grief, PG) als ein kritisches, unterbewertetes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es keine empirisch unterstützten Behandlungen gibt. Der Zweck dieser Anwendung ist der Pilottest der Verhaltensaktivierungstherapie (BA) für PG. BA ist eine gut unterstützte, eigenständige Intervention bei Depressionen und wird seit Kurzem auch bei posttraumatischen Belastungsstörungen angewendet. Sie reduziert Grübel- und Vermeidungsverhalten, die andernfalls den Zugang zu natürlichen, lohnenden Eventualitäten und Ressourcen behindern. Die Behandlung konzentriert sich auf die Förderung stabiler, aktiver Routinen, Selbstpflegeverhaltensweisen, einer gesteigerten Selbstwirksamkeit und der Wiedereingliederung in angenehme Aktivitäten und wichtige soziale Ressourcen. Grübeln, Loslösung und geringe Selbstwirksamkeit sind charakteristische Merkmale von PG. Darüber hinaus besteht der Schlüsselfaktor, der resiliente Menschen von denen mit Anpassungsschwierigkeiten unterscheidet, als Reaktion auf den Verlust von Vertrauten in der Aufrechterhaltung oder schnellen Wiederaufnahme sozialer und beruflicher Funktionsfähigkeit. Daher ist die Haupthypothese dieser Studie, dass BA für PG zu einer klinisch signifikanten Verringerung des Wiederkäuens und des funktionellen Rückzugs führen wird. Dies ist eine vorläufige kleine Pilotbewertung der potenziellen Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Abschlusses einer groß angelegten BA-Studie für PG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • University of Nevada, Reno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllen die Kriterien für eine anhaltende Trauerstörung
  • muss mindestens 21 Jahre alt sein
  • Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, müssen Sie vor Studienbeginn drei oder mehr Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen aktiver Suizid- oder Tötungsgedanken
  • eine Vorgeschichte psychotischer Symptome
  • Derzeitige Teilnahme an psychosozialer Behandlung mit Schwerpunkt auf Trauersymptomen
  • Wirkstoffmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOFORTSTARTGRUPPE
Randomisiert zur Teilnahme an der Verhaltensaktivierung bei pathologischer Trauer ab Woche 1 nach Studieneintritt
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung bei schwerer depressiver Störung (BA; Martell, Addis & Jacobson, 2001) basiert auf Verhaltenstheorien der Depression, die davon ausgehen, dass Psychopathologie auftritt, wenn aktive, zielgerichtete Verhaltensrepertoires entweder nicht verstärkt oder bestraft werden. Diese aversiven Konsequenzen verstärken tendenziell Flucht- und Vermeidungsverhalten, wie etwa das passive Grübeln über unerfüllte Bedürfnisse und/oder Entbehrungen, anstatt sich aktiv auf die Umwelt einzulassen. BA nutzt operante Konditionierungsprinzipien, um aktive, zielgerichtete Verhaltensstrategien zu steigern und passive oder vermeidende Verhaltensstrategien zu verringern, um Menschen dabei zu helfen, sich mit ihrer Umgebung auseinanderzusetzen und von ihr angemessene Verstärkung zu erhalten. Die Verwendung von BA basierte auf Forschungsergebnissen, die darauf hindeuteten, dass Loslösung/Vermeidung mit einer längeren Pathologie nach einem Verlust zusammenhängt
Placebo-Komparator: VERZÖGERUNGSSTARTGRUPPE
Randomisiert zur Teilnahme an der Verhaltensaktivierung bei pathologischer Trauer ab Woche 12 nach Studienbeginn
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung bei schwerer depressiver Störung (BA; Martell, Addis & Jacobson, 2001) basiert auf Verhaltenstheorien der Depression, die davon ausgehen, dass Psychopathologie auftritt, wenn aktive, zielgerichtete Verhaltensrepertoires entweder nicht verstärkt oder bestraft werden. Diese aversiven Konsequenzen verstärken tendenziell Flucht- und Vermeidungsverhalten, wie etwa das passive Grübeln über unerfüllte Bedürfnisse und/oder Entbehrungen, anstatt sich aktiv auf die Umwelt einzulassen. BA nutzt operante Konditionierungsprinzipien, um aktive, zielgerichtete Verhaltensstrategien zu steigern und passive oder vermeidende Verhaltensstrategien zu verringern, um Menschen dabei zu helfen, sich mit ihrer Umgebung auseinanderzusetzen und von ihr angemessene Verstärkung zu erhalten. Die Verwendung von BA basierte auf Forschungsergebnissen, die darauf hindeuteten, dass Loslösung/Vermeidung mit einer längeren Pathologie nach einem Verlust zusammenhängt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Trauersymptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Inventar der komplizierten Trauer – überarbeitet
Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
PTBS-Checklistenspezifisch
Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Veränderung der Symptome einer schweren depressiven Störung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Depressionsangst-Stressskalen
Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grübelniveaus gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Grübelreaktionsskala
Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Glaubwürdigkeit der Therapie und Erwartung des Klienten hinsichtlich einer Verbesserung nach der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilungen erfolgen nach der Behandlung (12 Wochen für die Gruppe mit sofortigem Start, 24 Wochen für die Gruppe mit verzögertem Start)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Beurteilungen erfolgen nach der Behandlung (12 Wochen für die Gruppe mit sofortigem Start, 24 Wochen für die Gruppe mit verzögertem Start)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anthony Papa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SA08/09-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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