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Studio pilota sull'attivazione comportamentale per il dolore prolungato

1 dicembre 2014 aggiornato da: Anthony Papa
L'Institute of Medicine identifica il dolore prolungato (PG) come un problema critico di salute pubblica poco affrontato per il quale non esistono trattamenti supportati empiricamente. Lo scopo di questa applicazione è testare la terapia di attivazione comportamentale (BA) per il PG. BA è un intervento autonomo ben supportato per la depressione e recentemente applicato al disturbo da stress post-traumatico, che riduce i comportamenti di ruminazione e di evitamento che altrimenti ostacolano l'accesso a contingenze e risorse gratificanti naturali. Il trattamento si concentra sulla promozione di routine stabili e attive, comportamenti di cura di sé, maggiore autoefficacia e coinvolgimento in attività piacevoli e risorse sociali significative. La ruminazione, il disimpegno e la bassa autoefficacia sono caratteristiche distintive del PG. Inoltre, in risposta alla perdita di intimi, i fattori chiave che differenziano le persone resilienti da quelle che hanno difficoltà ad adattarsi sono il mantenimento o la rapida ripresa del funzionamento sociale e lavorativo. Pertanto, l'ipotesi principale di questo studio è che BA per PG si tradurrà in riduzioni clinicamente significative della ruminazione e del disimpegno funzionale. Questa è una valutazione pilota preliminare su piccola scala della potenziale efficacia e fattibilità del completamento di uno studio su larga scala di BA per PG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • University of Nevada, Reno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per il Disturbo da Lutto Prolungato
  • deve avere almeno 21 anni
  • se assume farmaci psicotropi, deve aver assunto una dose stabile per tre o più mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • presenza di ideazione suicidaria o omicida attiva
  • una storia di sintomi psicotici
  • attuale partecipazione al trattamento psicosociale incentrato sui sintomi del dolore
  • abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO PARTENZA IMMEDIATA
Randomizzato per partecipare all'attivazione comportamentale per il dolore patologico a partire dalla settimana 1 dall'ingresso nello studio
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale per il disturbo depressivo maggiore (BA; Martell, Addis e Jacobson, 2001) si basa sulle teorie comportamentali della depressione, che ipotizzano che la psicopatologia si verifichi quando i repertori comportamentali attivi e diretti all'obiettivo non sono stati rinforzati o sono stati puniti. Queste conseguenze avversive tendono a rafforzare il comportamento di fuga e di evitamento, come rimuginare passivamente su bisogni insoddisfatti e/o privazioni, piuttosto che coinvolgere attivamente l'ambiente. La BA impiega i principi del condizionamento operante per aumentare le strategie comportamentali attive e finalizzate e diminuire le strategie comportamentali passive o evitanti per aiutare le persone a impegnarsi e ottenere un rinforzo adeguato dal loro ambiente. L'uso di BA si basava su ricerche che suggeriscono che il disimpegno/l'evitamento è correlato a una patologia prolungata dopo la perdita
Comparatore placebo: GRUPPO PARTENZA RITARDATA
Randomizzato per partecipare all'attivazione comportamentale per il dolore patologico a partire dalla settimana 12 dall'ingresso nello studio
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale per il disturbo depressivo maggiore (BA; Martell, Addis e Jacobson, 2001) si basa sulle teorie comportamentali della depressione, che ipotizzano che la psicopatologia si verifichi quando i repertori comportamentali attivi e diretti all'obiettivo non sono stati rinforzati o sono stati puniti. Queste conseguenze avversive tendono a rafforzare il comportamento di fuga e di evitamento, come rimuginare passivamente su bisogni insoddisfatti e/o privazioni, piuttosto che coinvolgere attivamente l'ambiente. La BA impiega i principi del condizionamento operante per aumentare le strategie comportamentali attive e finalizzate e diminuire le strategie comportamentali passive o evitanti per aiutare le persone a impegnarsi e ottenere un rinforzo adeguato dal loro ambiente. L'uso di BA si basava su ricerche che suggeriscono che il disimpegno/l'evitamento è correlato a una patologia prolungata dopo la perdita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi del lutto alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Inventario del lutto complicato rivisto
Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Elenco di controllo specifico per PTSD
Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dei sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Scale di stress da ansia da depressione
Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli di ruminazione alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Scala di risposta ruminante
Valutazioni che si verificano nelle settimane 1 (basale), 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Credibilità della terapia e aspettativa del cliente per il miglioramento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutazioni che si verificano dopo il trattamento (12 settimane per il gruppo con inizio immediato, 24 settimane per il gruppo con inizio ritardato)
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Valutazioni che si verificano dopo il trattamento (12 settimane per il gruppo con inizio immediato, 24 settimane per il gruppo con inizio ritardato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anthony Papa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SA08/09-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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