Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ONT-10 u pacientů se solidními nádory

14. května 2018 aktualizováno: Cascadian Therapeutics Inc.

Studie fáze 1 ONT-10, lipozomální vakcíny proti rakovině MUC1, u pacientů se solidními nádory

Otevřená dvoudílná studie eskalace dávky 1. fáze k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity opakované vakcinace s ONT-10 u pacientů s dříve léčenými solidními nádory stadia 3 nebo 4. Část 1 k vyhodnocení eskalujících úrovní dávek ONT-10 podávaných subkutánně každé dva týdny (Q2W) nebo týdně (QW) po dobu 8 týdnů. Část 2 hodnotí bezpečnost, imunogenicitu a potenciální protinádorovou aktivitu ONT-10 podávaného po dobu 8 týdnů při maximální tolerované dávce/doporučené dávce Q2W a QW (MTD/RD) v kohortách po 15 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, dvoudílná, fáze 1 studie eskalace dávky vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu opakované dávky vakcinace ONT-10 u pacientů s dříve léčenými solidními nádory stadia 3 nebo 4 s histologickými nálezy, které byly spojeny s expresí antigenu MUC1 jako popsané v lékařské literatuře. Část 1 vyhodnotí zvyšující se úrovně dávek ONT-10 podávaného subkutánně Q2W po dobu 8 týdnů (pro celkem 4 dávky) nebo QW po dobu 8 týdnů (pro celkem 8 dávek) pro identifikaci MTD a/nebo RD pro každé dávkovací schéma , k dalšímu hodnocení v 2. části studie. Část 2 vyhodnotí bezpečnost, imunogenicitu a potenciální protinádorovou aktivitu ONT-10 podávaného po dobu 8 týdnů v Q2W a QW MTD/RD v kohortách po 15 pacientech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 až 70 let v době udělení souhlasu
  2. Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců, podle názoru vyšetřovatele
  3. A) Mít histologicky potvrzenou rakovinu prsu, nemalobuněčných plic, vaječníků, kolorektálního karcinomu, žaludku, prostaty, slinivky nebo ledviny nebo jiný typ nádoru, jak je schváleno lékařským monitorem studie (část 1) B) Mít histologicky potvrzený prs nebo karcinom vaječníků (část 2)
  4. mít známky přetrvávajícího, recidivujícího nebo progresivního onemocnění po alespoň jednom cyklu systémové léčby lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, včetně chemoterapie, cílené léčby nebo imunoterapie
  5. Klinické stadium 3 nebo 4 onemocnění
  6. ECOG 0 nebo 1
  7. Adekvátní výchozí hematologické parametry definované počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 3,5 x 103/ul, počtem lymfocytů ≥ 1,0 x 103/ul, počtem krevních destiček ≥ 100 x 103/ul a hemoglobinem ≥ 9 g/dl
  8. Mít výsledky laboratorních testů funkce ledvin a jater nepřekračující 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  9. Pokud je žena v plodném věku, nechejte si při screeningu negativní těhotenský test
  10. Pokud je plodný muž nebo žena ve fertilním věku, souhlaste s důsledným používáním vysoce účinné metody antikoncepce (včetně antikoncepčních pilulek, bariérového zařízení nebo nitroděložního tělíska) od doby souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku .
  11. Být schopen a ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu, který byl schválen institucionálním kontrolním výborem nebo nezávislou etickou komisí (IRB/IEC)

Kritéria vyloučení:

  1. Má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie
  2. Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
  3. Podstoupil léčbu jakoukoli systémovou chemoterapií, ozařováním nebo experimentální látkou během 4 týdnů od dávkování studovaného léku
  4. Má neléčené nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS), včetně pacientů, kteří vyžadují léčbu glukokortikoidy pro metastázy do CNS.
  5. Má známou anamnézu autoimunitního onemocnění, arteritidy nebo vaskulitidy, včetně mimo jiné: lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), Graveho nemoc, Hashimotova tyreoiditida, Wegenerova granulomatóza, temporální arteritida, a polyarteritis nodosa
  6. Má rozpoznané onemocnění imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; a/nebo jiné dědičné nebo vrozené imunodeficience
  7. Má jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy pro CHOPN nebo topické steroidy jsou povoleny)
  8. Je známo, že je pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  9. Podávání jakékoli jiné vakcíny ≤ 4 týdny před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína ONT-10
Vyšetřovací agent ONT-10
Biologický: ONT-10
ONT-10 lipozomální syntetický glykolipopeptidový antigen formulovaný s PET Lipid A adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení zahrnuje hodnocení humorální a buněčné imunitní odpovědi.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cascadian Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONT-10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení