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Estudo de Fase 1 de ONT-10 em Pacientes com Tumores Sólidos

14 de maio de 2018 atualizado por: Cascadian Therapeutics Inc.

Estudo de Fase 1 de ONT-10, uma Vacina Lipossomal MUC1 contra o Câncer, em Pacientes com Tumores Sólidos

Estudo de escalonamento de dose de Fase 1 aberto, em duas partes, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacinação de dose repetida com ONT-10 em pacientes com tumores sólidos de Estágio 3 ou 4 previamente tratados. Parte 1 para avaliar os níveis crescentes de dose de ONT-10 administrados por via subcutânea a cada duas semanas (Q2W) ou semanalmente (QW) durante 8 semanas. A Parte 2 avalia a segurança, imunogenicidade e potencial atividade antitumoral de ONT-10 administrado durante 8 semanas na Q2W e QW dose máxima tolerada/recomendada (MTD/RD) em coortes de 15 pacientes cada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aberto, de duas partes, de escalonamento de dose de Fase 1 avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacinação de dose repetida com ONT-10 em pacientes com tumores sólidos de Estágio 3 ou 4 previamente tratados com histologias que foram associadas à expressão do antígeno MUC1 como descritos na literatura médica. A Parte 1 avaliará os níveis crescentes de dose de ONT-10 administrado por via subcutânea a cada 8 semanas (para um total de 4 doses) ou QW ao longo de 8 semanas (para um total de 8 doses) para identificar um MTD e/ou RD para cada esquema de dosagem , para avaliação posterior na Parte 2 do estudo. A Parte 2 avaliará a segurança, imunogenicidade e potencial atividade antitumoral do ONT-10 administrado durante 8 semanas no Q2W e QW MTD/RD em coortes de 15 pacientes cada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter de 18 a 70 anos de idade no momento do consentimento
  2. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador
  3. A) Ter câncer de mama, pulmão de células não pequenas, ovário, colorretal, gástrico, próstata, pancreático ou renal com confirmação histológica ou outro tipo de tumor aprovado pelo monitor médico do estudo (Parte 1) B) Ter mama ou carcinoma ovariano (parte 2)
  4. Tem evidência de doença persistente, recorrente ou progressiva após pelo menos um curso de terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática, incluindo quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia
  5. Doença em estágio clínico 3 ou 4
  6. ECOG 0 ou 1
  7. Parâmetros hematológicos basais adequados, conforme definido pela contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,5 x 103/uL, contagem de linfócitos ≥ 1,0 x 103/uL, contagem de plaquetas ≥ 100 x 103/uL e hemoglobina ≥ 9 g/dL
  8. Os resultados dos testes laboratoriais de função renal e hepática não excedem 1,5 X o limite superior do normal (ULN)
  9. Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo na triagem
  10. Se homem ou mulher fértil com potencial para engravidar, concorde em usar consistentemente um método anticoncepcional altamente eficaz (incluindo pílulas anticoncepcionais, dispositivo de barreira ou dispositivo intrauterino) desde o momento do consentimento até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo .
  11. Ser capaz e disposto a assinar o documento de consentimento informado que foi aprovado por um conselho de revisão institucional ou comitê de ética independente (IRB/IEC)

Critério de exclusão:

  1. Tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a adesão aos procedimentos do estudo
  2. Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  3. Recebeu tratamento com qualquer quimioterapia sistêmica, radiação ou agente experimental dentro de 4 semanas após a dosagem do medicamento em estudo
  4. Tem metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou não controladas, incluindo pacientes que necessitam de terapia com glicocorticóides para metástases do SNC.
  5. Tem histórico conhecido de doença autoimune, arterite ou vasculite, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, granulomatose de Wegener, arterite temporal, e poliarterite nodosa
  6. Tem uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; e/ou outras imunodeficiências hereditárias ou congênitas
  7. Tem qualquer condição médica preexistente que exija terapia crônica com esteróides ou imunossupressores (corticosteróides para DPOC ou esteróides tópicos são permitidos)
  8. Conhecido como positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
  9. Administração de qualquer outra vacina ≤ 4 semanas antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina ONT-10
Agente de investigação ONT-10
Biológico: ONT-10
ONT-10, um antígeno glicolipopeptídeo sintético lipossômico formulado com adjuvante PET Lipídeo A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 20 semanas
Avaliação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 20 semanas
As avaliações devem incluir a avaliação da resposta imune humoral e celular.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cascadian Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONT-10-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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