Fáze 1 studie ONT-10 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 18 až 70 let v době udělení souhlasu
2. Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců, podle názoru vyšetřovatele
3. A) Mít histologicky potvrzenou rakovinu prsu, nemalobuněčných plic, vaječníků, kolorektálního karcinomu, žaludku, prostaty, slinivky nebo ledviny nebo jiný typ nádoru, jak je schváleno lékařským monitorem studie (část 1) B) Mít histologicky potvrzený prs nebo karcinom vaječníků (část 2)
4. mít známky přetrvávajícího, recidivujícího nebo progresivního onemocnění po alespoň jednom cyklu systémové léčby lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, včetně chemoterapie, cílené léčby nebo imunoterapie
5. Klinické stadium 3 nebo 4 onemocnění
6. ECOG 0 nebo 1
7. Adekvátní výchozí hematologické parametry definované počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 3,5 x 103/ul, počtem lymfocytů ≥ 1,0 x 103/ul, počtem krevních destiček ≥ 100 x 103/ul a hemoglobinem ≥ 9 g/dl
8. Mít výsledky laboratorních testů funkce ledvin a jater nepřekračující 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
9. Pokud je žena v plodném věku, nechejte si při screeningu negativní těhotenský test
10. Pokud je plodný muž nebo žena ve fertilním věku, souhlaste s důsledným používáním vysoce účinné metody antikoncepce (včetně antikoncepčních pilulek, bariérového zařízení nebo nitroděložního tělíska) od doby souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku .
11. Být schopen a ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu, který byl schválen institucionálním kontrolním výborem nebo nezávislou etickou komisí (IRB/IEC)

Kritéria vyloučení:

1. Má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie
2. Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
3. Podstoupil léčbu jakoukoli systémovou chemoterapií, ozařováním nebo experimentální látkou během 4 týdnů od dávkování studovaného léku
4. Má neléčené nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS), včetně pacientů, kteří vyžadují léčbu glukokortikoidy pro metastázy do CNS.
5. Má známou anamnézu autoimunitního onemocnění, arteritidy nebo vaskulitidy, včetně mimo jiné: lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), Graveho nemoc, Hashimotova tyreoiditida, Wegenerova granulomatóza, temporální arteritida, a polyarteritis nodosa
6. Má rozpoznané onemocnění imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; a/nebo jiné dědičné nebo vrozené imunodeficience
7. Má jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy pro CHOPN nebo topické steroidy jsou povoleny)
8. Je známo, že je pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
9. Podávání jakékoli jiné vakcíny ≤ 4 týdny před zařazením do studie