Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ONT-10 u pacjentów z guzami litymi

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Cascadian Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1 ONT-10, liposomalnej szczepionki przeciwnowotworowej MUC1, u pacjentów z guzami litymi

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia powtarzaną dawką ONT-10 u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi w stadium 3 lub 4. Część 1 do oceny rosnących poziomów dawek ONT-10 podawanego podskórnie co dwa tygodnie (Q2W) lub co tydzień (QW) przez 8 tygodni. Część 2 ocenia bezpieczeństwo, immunogenność i potencjalną aktywność przeciwnowotworową ONT-10 podawanego przez 8 tygodni w maksymalnej tolerowanej dawce/zalecanej dawce co 2 tyg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1, w którym zwiększa się dawkę, oceni bezpieczeństwo i immunogenność powtarzanej dawki szczepionki ONT-10 u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi w stadium 3 lub 4 z histologiami związanymi z ekspresją antygenu MUC1 jako opisane w literaturze medycznej. W części 1 zostaną ocenione wzrastające poziomy dawek ONT-10 podawanego podskórnie co 2 tygodnie w ciągu 8 tygodni (w sumie 4 dawki) lub QW w ciągu 8 tygodni (w sumie 8 dawek) w celu określenia MTD i/lub RD dla każdego schematu dawkowania , do dalszej oceny w części 2 badania. Część 2 oceni bezpieczeństwo, immunogenność i potencjalną aktywność przeciwnowotworową ONT-10 podawanego przez 8 tygodni w Q2W i QW MTD/RD w kohortach po 15 pacjentów każda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, w opinii badacza
  3. A) mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, jajnika, jelita grubego, żołądka, prostaty, trzustki lub nerki lub innego rodzaju nowotworu zatwierdzonego przez monitorującego badanie (Część 1) B) mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi lub rak jajnika (część 2)
  4. Mają dowody na przetrwałą, nawracającą lub postępującą chorobę po co najmniej jednym kursie terapii ogólnoustrojowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, w tym chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii
  5. Choroba w stadium klinicznym 3 lub 4
  6. ECOG 0 lub 1
  7. Odpowiednie wyjściowe parametry hematologiczne określone przez liczbę białych krwinek (WBC) ≥ 3,5 x 103/ul, liczbę limfocytów ≥ 1,0 x 103/ul, liczbę płytek krwi ≥ 100 x 103/ul i hemoglobinę ≥ 9 g/dl
  8. Czy wyniki badań laboratoryjnych funkcji nerek i wątroby nie przekraczają 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  9. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy wykonać negatywny test ciążowy
  10. W przypadku płodnego mężczyzny lub kobiety w wieku rozrodczym zgoda na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (w tym pigułek antykoncepcyjnych, urządzenia barierowego lub wkładki wewnątrzmacicznej) od momentu wyrażenia zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
  11. Być w stanie i chcieć podpisać dokument świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną (IRB/IEC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania
  2. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
  3. Otrzymał leczenie jakąkolwiek systemową chemioterapią, radioterapią lub środkiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  4. Ma nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pacjentów wymagających leczenia glikokortykosteroidami z powodu przerzutów do OUN.
  5. Ma historię choroby autoimmunologicznej, zapalenia tętnic lub zapalenia naczyń, w tym między innymi: tocznia rumieniowatego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna), choroby Gravesa-Basedowa, zapalenia tarczycy typu Hashimoto, ziarniniakowatości Wegenera, zapalenia tętnicy skroniowej, i guzkowe zapalenie tętnic
  6. Ma rozpoznaną chorobę niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemię lub dysgammaglobulinemię; i/lub inne dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności
  7. Czy istnieje jakakolwiek wcześniejsza choroba wymagająca przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej (kortykosteroidy stosowane w POChP lub miejscowe steroidy są dozwolone)
  8. Wiadomo, że jest pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  9. Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka ONT-10
Agent śledczy ONT-10
Biologiczny: ONT-10
ONT-10 liposomalny syntetyczny antygen glikolipopeptydowy sformułowany z adiuwantem PET Lipid A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceny obejmujące ocenę humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cascadian Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONT-10-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami