Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření smyčky u malých dětí s diabetem 1

1. dubna 2013 aktualizováno: Daniela Elleri

Otevřená, jednocentrická, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti podávání inzulínu přes noc s uzavřenou smyčkou s použitím zředěného inzulínu ve srovnání s uzavřenou smyčkou s neředěným inzulínem u dětí s typem 1 Diabetes ve věku 2 až 6 let

Incidence diabetu 1. typu (T1D) celosvětově narůstá, přičemž nejrychleji roste u předškolních dětí. Intenzivní kontrola hladiny glukózy v krvi, ačkoli je nezbytná pro ochranu před vznikem a progresí komplikací souvisejících s diabetem, čelí u batolat a předškolních dětí jedinečným výzvám. Systém s uzavřenou smyčkou může zvýšit přesnost podávání inzulinu a pomoci lidem s T1D dosáhnout přísné kontroly glukózy a vyhnout se riziku hypoglykémie. Hlavními součástmi systému jsou kontinuální monitor glukózy (CGM), inzulínová pumpa a počítačový „modelový prediktivní algoritmus“, který vypočítává množství inzulínu podávaného inzulínovou pumpou podle hodnot CGM. V dosud provedených studiích byla hodnocena účinnost a bezpečnost uzavřené smyčky kontroly glukózy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Výsledky ukázaly, že uzavřená smyčka zlepšila kontrolu hladiny glukózy v krvi a zabránila noční hypoglykémii ve srovnání s konvenční léčbou inzulínovou pumpou. Cílem současné studie je rozšířit hodnocení uzavřené smyčky dále na mladší děti ve věku 2 až 6 let, které mohou mít z této nové terapie velký prospěch. Tato studie využívá otevřený, randomizovaný, dvoudobý zkřížený design, kdy uzavřená inzulínová terapie s použitím zředěného inzulínu (20IU/ml) bude porovnána s uzavřenou smyčkou standardním inzulínem (100IU/ml) u 12 malých dětí. s T1D. Účastníci ve věku 2 až 6 let budou randomizováni do dvou nočních studií v klinickém výzkumném zařízení, během kterých budou hladiny glukózy řízeny buď počítačově založeným algoritmem s uzavřenou smyčkou s použitím zředěného inzulínu, nebo pomocí uzavřené smyčky se standardním inzulínem. V obou případech dostanou účastníci večeři podle vlastního výběru a uzavřený okruh bude probíhat od 17:00 do 8:00 následujícího dne. Studie bude probíhat ve Wellcome Trust Clinical Research Facility v Cambridge s účastníky rekrutovanými z dětských diabetologických klinik v Anglii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Hovorka, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 2 do 6 let (včetně)
  • Subjekt měl diabetes 1. typu, jak je definováno kritérii WHO, po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjektem bude uživatel inzulínové pumpy a pečovatelé budou mít dobré znalosti o úpravě dávky inzulínu
  • HbA1c pod 12 % (108 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uzavřená smyčka se zředěným inzulínem
Léčba inzulínovou pumpou s použitím zředěného inzulínu (20 IU/ml) bude řízena počítačovým algoritmem od 17:00 dne 1 do 08:00 dne 2
Postup: Dodávka inzulínu přes noc s uzavřenou smyčkou
Rychlost bazální infuze inzulinu na inzulinové pumpě bude řízena algoritmem MPC s použitím zředěného versus neředěného inzulinu
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka s neředěným inzulínem
Léčba inzulínovou pumpou pomocí standardního neředěného inzulínu (100 IU/ml) bude řízena počítačovým algoritmem od 17:00 v den 1 do 08:00 v den 2
Postup: Dodávka inzulínu přes noc s uzavřenou smyčkou
Rychlost bazální infuze inzulinu na inzulinové pumpě bude řízena algoritmem MPC s použitím zředěného versus neředěného inzulinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cíli
Časové okno: Mezi 21:00 dne 1 a 8:00 dne 2
Čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě v cílovém rozmezí (3,9–8,0 mmol/l)
Mezi 21:00 dne 1 a 8:00 dne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod cílem
Časové okno: Mezi 21:00 dne 1 a 8:00 dne 2
• Čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě pod cílovým rozmezím (<3,9 mmol/l)
Mezi 21:00 dne 1 a 8:00 dne 2
Variabilita glukózy
Časové okno: Mezi 21:00 dne 1 a 8:00 dne 2
• Variabilita glukózy měřená standardní odchylkou glukózy
Mezi 21:00 dne 1 a 8:00 dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniela Elleri

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, PhD, University of Cambrigde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APCam10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení