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Cerrar el círculo en niños pequeños con diabetes tipo 1

1 de abril de 2013 actualizado por: Daniela Elleri

Un estudio abierto, de centro único, aleatorizado, cruzado de 2 períodos para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de insulina de circuito cerrado durante la noche con insulina diluida en comparación con el circuito cerrado de insulina no diluida en niños con diabetes tipo 1 Diabetes de 2 a 6 años

La incidencia de diabetes tipo 1 (T1D) está aumentando en todo el mundo con evidencia de aumento más rápido en niños en edad preescolar. El control intensivo de los niveles de glucosa en sangre, aunque es esencial para proteger contra la aparición y progresión de las complicaciones relacionadas con la diabetes, enfrenta desafíos únicos en los niños pequeños y en edad preescolar. Un sistema de circuito cerrado puede mejorar la precisión de la administración de insulina y ayudar a las personas con DT1 a lograr un control estricto de la glucosa evitando el riesgo de hipoglucemia. Los componentes principales del sistema son un monitor continuo de glucosa (CGM), una bomba de insulina y un "algoritmo predictivo modelo" basado en computadora, que calcula la cantidad de insulina que debe administrar la bomba de insulina de acuerdo con los valores de CGM. En los estudios realizados hasta el momento, se evaluó la eficacia y seguridad del control de glucosa de circuito cerrado en niños y adolescentes de 6 a 18 años. Los resultados mostraron que el circuito cerrado mejoró el control de la glucosa en sangre y evitó la hipoglucemia nocturna, en comparación con la terapia con bomba de insulina convencional. El objetivo del estudio actual es extender la evaluación de circuito cerrado a niños más pequeños de 2 a 6 años, quienes pueden obtener un gran beneficio de esta nueva terapia. El presente estudio adopta un diseño cruzado de 2 períodos, aleatorizado, abierto, en el que la terapia de insulina de circuito cerrado con insulina diluida (20 UI/ml) se comparará con la insulina estándar de circuito cerrado (100 UI/ml) en 12 niños pequeños. con DT1. Los participantes de 2 a 6 años serán aleatorizados para dos estudios nocturnos en un centro de investigación clínica, durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante el algoritmo de circuito cerrado basado en computadora que utiliza insulina diluida o mediante un circuito cerrado con insulina estándar. En ambas ocasiones, los participantes recibirán una cena elegida por ellos mismos y el circuito cerrado se desarrollará desde las 17:00 hasta las 08:00 a. m. del día siguiente. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica Wellcome Trust, Cambridge, con participantes reclutados en clínicas de diabetes pediátrica en Inglaterra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roman Hovorka, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 2 y 6 años de edad (inclusive)
  • El sujeto ha tenido diabetes tipo 1, según lo definido por los criterios de la OMS durante al menos 6 meses.
  • El sujeto será un usuario de bomba de insulina y los cuidadores tendrán un buen conocimiento del ajuste de la dosis de insulina.
  • HbA1c por debajo del 12 % (108mmol/mol)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas
  • Cualquier otra enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos
  • Alergia conocida o sospechada a la insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Circuito cerrado con insulina diluida
La terapia con bomba de insulina que usa insulina diluida (20 UI/ml) será impulsada por un algoritmo basado en computadora desde las 17:00 del día 1 hasta las 08:00 del día 2
Procedimiento: Administración de insulina de circuito cerrado durante la noche
Las tasas de infusión de insulina basal en la bomba de insulina serán dirigidas por el algoritmo MPC usando insulina diluida versus no diluida
Comparador activo: Circuito cerrado con insulina no diluida
La terapia con bomba de insulina que utiliza insulina estándar no diluida (100 UI/ml) será impulsada por un algoritmo basado en computadora desde las 17:00 del día 1 hasta las 08:00 del día 2
Procedimiento: Administración de insulina de circuito cerrado durante la noche
Las tasas de infusión de insulina basal en la bomba de insulina serán dirigidas por el algoritmo MPC usando insulina diluida versus no diluida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: Entre las 21:00 del día 1 y las 8:00 del día 2
Tiempo pasado con la concentración de glucosa en plasma en el rango objetivo (3.9-8.0mmol/L)
Entre las 21:00 del día 1 y las 8:00 del día 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por debajo del objetivo
Periodo de tiempo: Entre las 21:00 del día 1 y las 8:00 del día 2
• Tiempo pasado con la concentración de glucosa en plasma por debajo del rango objetivo (<3.9mmol/L)
Entre las 21:00 del día 1 y las 8:00 del día 2
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Entre las 21:00 del día 1 y las 08:00 del día 2
• Variabilidad de la glucosa medida por la desviación estándar de la glucosa
Entre las 21:00 del día 1 y las 08:00 del día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daniela Elleri

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambrigde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APCam10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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