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Den Kreislauf bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes schließen

1. April 2013 aktualisiert von: Daniela Elleri

Eine offene, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Insulinabgabe über Nacht mit geschlossenem Kreislauf unter Verwendung von verdünntem Insulin im Vergleich zu geschlossenem Insulin mit unverdünntem Insulin bei Kindern mit Typ 1 Diabetes im Alter von 2 bis 6 Jahren

Die Inzidenz von Typ-1-Diabetes (T1D) nimmt weltweit zu, wobei der stärkste Anstieg nachweislich bei Kindern im Vorschulalter zu verzeichnen ist. Eine intensive Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist zwar unerlässlich, um das Auftreten und Fortschreiten diabetesbedingter Komplikationen zu verhindern, steht jedoch bei Kleinkindern und Vorschulkindern vor besonderen Herausforderungen. Ein geschlossenes Kreislaufsystem kann die Genauigkeit der Insulinabgabe verbessern und Menschen mit T1D dabei helfen, eine strenge Glukosekontrolle zu erreichen und so das Risiko einer Hypoglykämie zu vermeiden. Die Hauptkomponenten des Systems sind ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM), eine Insulinpumpe und ein computergestützter „Modellvorhersagealgorithmus“, der anhand der CGM-Werte die von der Insulinpumpe zu verabreichende Insulinmenge berechnet. In den bisher durchgeführten Studien wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Glukosekontrolle im geschlossenen Kreislauf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass der geschlossene Kreislauf die Kontrolle des Blutzuckers verbesserte und nächtliche Hypoglykämien im Vergleich zur herkömmlichen Insulinpumpentherapie verhinderte. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Evaluierung des Closed-Loop-Systems weiter auf jüngere Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren auszudehnen, die möglicherweise einen großen Nutzen aus dieser neuartigen Therapie ziehen. Die vorliegende Studie verwendet ein offenes, randomisiertes 2-Perioden-Crossover-Design, bei dem eine Insulintherapie mit geschlossenem Kreislauf mit verdünntem Insulin (20 IE/ml) mit einer geschlossenen Insulintherapie mit Standardinsulin (100 IE/ml) bei 12 kleinen Kindern verglichen wird mit T1D. Teilnehmer im Alter von 2 bis 6 Jahren werden für zwei Nachtstudien in einer klinischen Forschungseinrichtung randomisiert, bei denen der Glukosespiegel entweder durch den computergestützten Closed-Loop-Algorithmus mit verdünntem Insulin oder durch den Closed-Loop-Algorithmus mit Standardinsulin kontrolliert wird. In beiden Fällen erhalten die Teilnehmer ein selbstgewähltes Abendessen und der Closed-Loop findet von 17:00 Uhr bis 08:00 Uhr des Folgetages statt. Die Studie wird in der Wellcome Trust Clinical Research Facility in Cambridge durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus pädiatrischen Diabeteskliniken in England rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Hovorka, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 2 und 6 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Proband litt seit mindestens 6 Monaten an Typ-1-Diabetes im Sinne der WHO-Kriterien
  • Bei der Testperson handelt es sich um einen Benutzer einer Insulinpumpe, und die Betreuer verfügen über gute Kenntnisse in der Anpassung der Insulindosis
  • HbA1c unter 12 % (108 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher als Folge einer chronischen Erkrankung
  • Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. systemische Kortikosteroide
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geschlossener Kreislauf mit verdünntem Insulin
Die Insulinpumpentherapie mit verdünntem Insulin (20 IE/ml) wird von 17:00 Uhr am ersten Tag bis 08:00 Uhr am zweiten Tag durch einen computergestützten Algorithmus gesteuert
Verfahren: Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf über Nacht
Die basalen Insulininfusionsraten an der Insulinpumpe werden durch den MPC-Algorithmus unter Verwendung von verdünntem gegenüber unverdünntem Insulin gesteuert
Aktiver Komparator: Geschlossener Kreislauf mit unverdünntem Insulin
Die Insulinpumpentherapie mit unverdünntem Standardinsulin (100 IE/ml) wird durch einen computergestützten Algorithmus von 17:00 Uhr am Tag 1 bis 08:00 Uhr am Tag 2 gesteuert
Verfahren: Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf über Nacht
Die basalen Insulininfusionsraten an der Insulinpumpe werden durch den MPC-Algorithmus unter Verwendung von verdünntem gegenüber unverdünntem Insulin gesteuert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Ziel
Zeitfenster: Zwischen 21:00 Uhr am ersten Tag und 8:00 Uhr am zweiten Tag
Zeit, die mit einer Plasmaglukosekonzentration im Zielbereich (3,9–8,0 mmol/L) verbracht wird
Zwischen 21:00 Uhr am ersten Tag und 8:00 Uhr am zweiten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unter Ziel
Zeitfenster: Zwischen 21:00 Uhr am ersten Tag und 8:00 Uhr am zweiten Tag
• Zeit mit einer Plasmaglukosekonzentration unterhalb des Zielbereichs (<3,9 mmol/L)
Zwischen 21:00 Uhr am ersten Tag und 8:00 Uhr am zweiten Tag
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Zwischen 21:00 Uhr am ersten Tag und 08:00 Uhr am zweiten Tag
• Glukosevariabilität, gemessen anhand der Standardabweichung der Glukose
Zwischen 21:00 Uhr am ersten Tag und 08:00 Uhr am zweiten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniela Elleri

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roman Hovorka, PhD, University of Cambrigde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APCam10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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