Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie pro seminom stadia I, IIA a IIB

1. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie fáze II adjuvantní protonové radiační terapie pro léčbu seminomu stadia I, IIA a IIB

Studie fáze II využívající protonovou radiační terapii k léčbě mužů ve věku 18 let nebo starších se seminomem stadia I, IIA a IIB. Tato výzkumná studie bude provedena ve spolupráci s centrem protonové terapie Roberta H. Burra na mši. Všeobecné nemocnice a ministerstva obrany. V části studie proveditelnosti budou pacienti hodnoceni za účelem stanovení akutní toxicity. Pokud je studie považována za proveditelnou, hlavní výzkumník (PI) doufá, že protonová RT sníží míru letargie ve srovnání s fotonovou radiační terapií (RT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze II využívající terapii protonovým zářením navíc ke standardní péči u subjektů, které mají seminom stadia I, IIA, IIB. Rakovina varlat je nejčastější solidní rakovina u mužů ve věku 20 až 35 let. Každý subjekt musí být starší 18 let a musí mít histologicky prokázanou diagnózu rakoviny varlat. Kromě rutinních zkoušek a testů bude subjekt požádán o vyplnění řady dotazníků kvality života před léčbou, během ní a po ní. Všechny vedlejší účinky/toxicity budou monitorovány a zaznamenávány. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusettes General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologická diagnostika; Histologicky prokázaná diagnóza seminomu varlete; - Histologicky potvrzený seminomatózní tumor ze zárodečných buněk varlete kategorizovaný buď jako „klasický“ nebo „anaplastický;
  • Stádium I onemocnění; Jakýkoli pT NO MO SO-3 (příloha B) [AJCC, 7. vydání] (72); onemocnění stadia IIA nebo IIB;
  • Jakýkoli pT N1 MO SO-3 (příloha B) [AJCC, 7. vydání] (72); Jakýkoli pT N2 MO SO-3 (příloha B) [AJCC, 7. vydání] (72); (podle uvážení hlavních řešitelů může být objemné stadium IIB ze studie vyloučeno podle pokynů Národního komplexního onkologického centra. 2. Laboratorní hodnocení; Analýza spermatu (pacienti nebudou vyloučeni, pokud si nepřejí mít analýzu nebo jejich pojišťovna nárok odmítá) Folikostimulační hormon (před začátkem ozařování) Luteinizační hormon (Před začátkem ozařování) Laktátdehydrogenáza (Před začátkem ozařování) Lidský choriový gonadotropní (Před začátkem ozařování) Kompletní krevní obraz (Před začátkem ozařování) Testosteron (před začátkem ozařování) 3. Vhodné stadium pro vstup do protokolu podle části protokolu 3.2.1, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování: Anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně kompletní seznam současných léků; Rentgen hrudníku (PA a boční pohledy) nebo CT hrudníku (do 3 měsíců od registrace do studie); CT vyšetření břicha/pánve nebo MRI Abd/pánve (do 3 měsíců n-tiny zápisu do studia); MRI mozku, pokud je to klinicky indikováno; Skenování kostí, pokud je to klinicky indikováno; 4. Pouze u pacientů se seminomem stadia I definitivní chirurgický zákrok do deseti týdnů před registrací; Pacienti podstupující poruchy šourku (orchiektomie šourku, transskrotální biopsie, aspirace varlat tenkou jehlou, explorace šourku) budou způsobilí; 5. Pacient je kandidátem na definitivní zevní radioterapii; Pacient neměl žádnou předchozí radioterapii v oblasti studie; Pacient nemá žádné zánětlivé onemocnění střev, aktivní kolagenní vaskulární poruchy nebo poruchy pojivové tkáně a žádné další lékařské nebo sociální kontraindikace radioterapie, jak bylo stanoveno zúčastněným radiačním onkologem; 6. Věk pacienta: ³18 let; 7. Stav výkonnosti ECOG pacienta: 0-1 (Příloha C); 8. U recidivy onemocnění stadia II není rebiopsie klinicky indikována. Pro potvrzení recidivy stačí zobrazení

Kritéria vyloučení

  • Předběžná radioterapie v oblasti zkoumané rakoviny
  • Předchozí radiační terapie pro jinou rakovinu nebo chorobný proces je povolena za předpokladu, že nedojde k překrývání polí radioterapie mezi předchozím a současným průběhem radioterapie účastníka, radioterapie byla dokončena více než čtyři týdny od první frakce protonové terapie podané v tomto studie a účastník se zotavil na stupeň ≤1 toxicity související s předchozí radioterapií
  • Chemoterapie podávaná pro diagnostiku seminomu
  • Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena za předpokladu, že terapie byla dokončena více než dvanáct měsíců od první frakce protonové terapie podávané v této studii a účastník se zotavil na stupeň ≤1 toxicity související s dříve podávanými látkami
  • Nekompletní definitivní chirurgická orchiektomie, včetně samotné diagnostické biopsie
  • Disekce pánevních lymfatických uzlin pro diagnostiku seminomu
  • Zkoumaný lék podávaný k diagnostice seminomu podávaný současně nebo do čtyř týdnů od první frakce podání protonové terapie
  • Předchozí nebo souběžná druhá invazivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud není onemocnění po dobu minimálně pěti let
  • Známá závažná, aktivní komorbidita, definovaná takto:Jakékoli klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění, zdravotní stav nebo jiný faktor, který by podle uvážení hlavních zkoušejících narušoval bezpečné a včasné dokončení postupů studie, ohrozil pacientovu schopnost tolerovat protokolární terapii nebo pravděpodobně interferuje s postupy nebo výsledky studie
  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proton RT
Subjekty dostávají protonové záření pro seminom
Záření: Protonová radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Bekelman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Efstathiou, MD, Ph.D., Massachusettes General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 17811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení