Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til trin I, IIA og IIB Seminom

1. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase II-studie af adjuverende protonstrålebehandling til behandling af trin I, IIA og IIB seminom

Fase II-studie med protonstrålebehandling til behandling af mænd i alderen 18 år eller ældre med Stage I, IIA og IIB Seminoma. Denne forskningsundersøgelse vil blive udført i samarbejde med Robert H. Burr Proton Therapy Center ved messen. General Hospital og Forsvarsministeriet. I gennemførlighedsdelen af ​​undersøgelsen vil patienter blive evalueret for at bestemme akut toksicitet. Hvis undersøgelsen anses for gennemførlig, håber hovedforskeren (PI), at proton RT vil reducere sløvhedshastigheden sammenlignet med fotonstrålebehandling (RT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie, der bruger protonstrålebehandling ud over deres standardbehandling hos forsøgspersoner, der har Stage I, IIA, IIB Seminoma. Testikelkræft er de mest almindelige solide kræftformer blandt mænd i alderen 20 til 35 år. Hvert forsøgsperson skal være 18 år eller ældre og have en histologisk dokumenteret diagnose af testikelkræft. Udover et forsøgspersons rutinemæssige undersøgelser og test, vil de blive bedt om at udfylde en række livskvalitetsspørgeskemaer før, under og efter deres behandling. Alle bivirkninger/toksiciteter vil blive overvåget og registreret. Patienterne vil blive fulgt i minimum 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusettes General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk diagnose; Histologisk dokumenteret diagnose af testikelseminom; - Histologisk bekræftet seminomatøs kimcelletumor i testiklen kategoriseret som enten "klassisk" eller "anaplastisk;
  • Fase I sygdom; Enhver pT N0 M0 S0-3 (tillæg B) [AJCC, 7. udgave] (72); Stadie IIA eller IIB sygdom;
  • Enhver pT N1 M0 S0-3 (tillæg B) [AJCC, 7. udgave] (72); Enhver pT N2 M0 S0-3 (tillæg B) [AJCC, 7. udgave] (72); (efter hovedforskernes skøn kan omfangsrig fase IIB udelukkes fra undersøgelsen i henhold til National Comprehensive Cancer Center Guidelines. 2. Laboratorieevalueringer; Sædanalyse (patienter vil ikke blive udelukket, hvis de ikke ønsker at få en analyse eller deres forsikring afviser kravet) Follice-stimulerende hormon (før start af stråling) Luteiniserende hormon (før start af stråling) Lactat Dehydrogenase (før start af stråling) Human choriongonadotropisk (før start af stråling) Fuldstændig blodtal (før start af stråling) Testosteron (før start af stråling) 3. Passende fase for protokolindtastning, i henhold til protokolafsnit 3.2.1, , baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning: Anamnese og fysisk undersøgelse, herunder en komplet liste over aktuelle lægemidler; Røntgen af ​​thorax (PA og sidebilleder) eller CT-thorax (inden for 3 måneder efter registrering af studiet); CT-scanning af mave/bækken eller abd/bækken MR (inden for 3 måneder) ntedele af studieregistrering); Hjerne-MR, hvis det er klinisk indiceret; Knoglescanning, hvis det er klinisk indiceret; 4. Kun for stadium I seminompatienter, endelig kirurgisk indgreb inden for ti uger før registrering; Patienter, der gennemgår scrotal krænkelser (scrotal orchiectomy, transscrotal biopsi, testikel fine nåle aspiration, scrotal exploration) vil være berettiget; 5. Patienten er en kandidat til endelig ekstern strålebehandling; Patienten har ikke tidligere haft strålebehandling i studieområdet; Patienten har ingen inflammatorisk tarmsygdom, aktive kollagen-kar- eller bindevævsforstyrrelser og ingen andre medicinske eller sociale kontraindikationer for strålebehandling, som bestemt af en deltagende stråleonkolog; 6. Patientalder: ³18 år; 7. Patient ECOG ydeevnestatus: 0-1 (tillæg C); 8. For tilbagefald af sygdomsstadie II er rebiopsi ikke klinisk indiceret. Billedbehandling er tilstrækkelig til bekræftelse af gentagelse

Eksklusionskriterier

  • Forudgående strålebehandling til kræftområdet i undersøgelsen
  • Forudgående strålebehandling for en anden kræft- eller sygdomsproces er tilladt, forudsat at der ikke vil være nogen overlapning af stråleterapifelter mellem deltagerens tidligere og nuværende strålebehandlingsforløb, strålebehandling blev afsluttet mere end fire uger efter den første fraktion af protonterapi administreret i denne undersøgelse, og deltageren er kommet sig til grad ≤1 toksicitet relateret til tidligere strålebehandling
  • Kemoterapi administreret til diagnosticering af seminom
  • Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, forudsat at behandlingen var afsluttet mere end tolv måneder fra den første fraktion af protonterapi administreret i denne undersøgelse, og at deltageren er kommet sig til grad ≤1 toksicitet relateret til tidligere administrerede midler
  • Ufuldstændig definitiv kirurgisk orkiektomi, inklusive diagnostisk biopsi alene
  • Bækken lymfeknude dissektion til diagnosticering af seminom
  • Et forsøgslægemiddel administreret til diagnosticering af seminom givet samtidig med eller inden for fire uger efter den første fraktion af protonterapi-administration
  • Tidligere eller samtidig anden invasiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst fem år
  • Kendt alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger: Enhver klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom, medicinsk tilstand eller anden faktor, som efter hovedefterforskernes skøn ville forstyrre en sikker og rettidig afslutning af undersøgelsesprocedurer, kompromittere patientens evnen til at tolerere protokolbehandlingen eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne
  • Kognitivt svækkede patienter, som ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proton RT
Forsøgspersoner modtager protonstråling for seminom
Stråling: Protonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Bekelman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Jason Efstathiou, MD, Ph.D., Massachusettes General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 17811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger