Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa w stadium I, IIA i IIB nasieniaka

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy II uzupełniającej radioterapii protonowej w leczeniu nasieniaka w stadium I, IIA i IIB

Badanie fazy II z zastosowaniem radioterapii protonowej w leczeniu mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych z nasieniakiem w stadium I, IIA i IIB. To badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Centrum Terapii Protonowej im. Roberta H. Burra podczas Mszy św. Szpital Ogólny i Departament Obrony. W części badania dotyczącej wykonalności pacjenci zostaną poddani ocenie w celu określenia ostrej toksyczności. Jeśli badanie zostanie uznane za wykonalne, główny badacz (PI) ma nadzieję, że protonowa RT zmniejszy częstość letargu w porównaniu z radioterapią fotonową (RT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II z zastosowaniem radioterapii protonowej jako dodatku do standardowej opieki u pacjentów z nasieniakiem w stadium I, IIA, IIB. Rak jądra to najczęstszy nowotwór lity wśród mężczyzn w wieku od 20 do 35 lat. Każdy pacjent musi mieć ukończone 18 lat i mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jądra. Oprócz rutynowych egzaminów i testów pacjent zostanie poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy jakości życia przed, w trakcie i po leczeniu. Wszystkie skutki uboczne/toksyczności będą monitorowane i rejestrowane. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusettes General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie histologiczne; Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nasieniaka jądra; - Potwierdzony histologicznie guz zarodkowy nasieniaka jądra sklasyfikowany jako „klasyczny” lub „anaplastyczny”;
  • choroba w stadium I; Dowolny pT N0 M0 S0-3 (Dodatek B) [AJCC, wyd. 7] (72); choroba w stadium IIA lub IIB;
  • Dowolny pT N1 M0 S0-3 (Dodatek B) [AJCC, wyd. 7] (72); Dowolny pT N2 M0 S0-3 (Dodatek B) [AJCC, wyd. 7] (72); (według uznania głównych badaczy, masywny stadium IIB może zostać wykluczony z badania, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Center. 2. Oceny laboratoryjne; Analiza nasienia (pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli nie życzą sobie analizy lub ich ubezpieczyciel odrzuca roszczenie) Hormon folikulotropowy (przed rozpoczęciem napromieniania) Hormon luteinizujący (przed rozpoczęciem napromieniania) Dehydrogenaza mleczanowa (przed rozpoczęciem napromieniania) Ludzki gonadotropowy kosmówkowy (przed rozpoczęciem napromieniania) Pełna morfologia krwi (przed rozpoczęciem napromieniania) testosteron (przed rozpoczęciem napromieniania) 3. Odpowiedni etap wpisu do protokołu, zgodnie z częścią protokołu 3.2.1, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne: Wywiad i badanie fizykalne, w tym pełną listę aktualnie przyjmowanych leków; RTG klatki piersiowej (PA i projekcja boczna) lub TK klatki piersiowej (w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania); TK jamy brzusznej/miednicy lub MRI Abd/miednicy (w ciągu 3 miesięcy n-tych rejestracji na studia); MRI mózgu, jeśli istnieją wskazania kliniczne; Scyntygrafia kości, jeśli jest to wskazane klinicznie; 4. Tylko w przypadku pacjentów z nasieniakiem w stadium I, ostateczna interwencja chirurgiczna w ciągu dziesięciu tygodni przed rejestracją; Kwalifikują się pacjenci poddawani naruszeniom moszny (orchiektomia moszny, biopsja przezmosznowa, aspiracja cienkoigłowa jąder, eksploracja moszny); 5. Pacjent jest kandydatem do definitywnej radioterapii wiązką zewnętrzną; Pacjent nie miał wcześniejszej radioterapii badanego regionu; pacjent nie ma nieswoistych zapaleń jelit, aktywnych kolagenowych zaburzeń naczyniowych lub tkanki łącznej ani innych medycznych lub społecznych przeciwwskazań do radioterapii, określonych przez uczestniczącego onkologa zajmującego się radioterapią; 6. Wiek pacjenta: ³18 lat; 7. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG: 0-1 (Załącznik C); 8. W przypadku nawrotu choroby w stadium II ponowna biopsja nie jest klinicznie wskazana. Obrazowanie wystarcza do potwierdzenia nawrotu

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia z powodu innego nowotworu lub procesu chorobowego, pod warunkiem, że nie będzie nakładania się pól radioterapii między wcześniejszym i obecnym kursem radioterapii uczestnika, radioterapia została zakończona ponad cztery tygodnie od pierwszej frakcji terapii protonowej zastosowanej w tym badania, a u uczestnika wystąpiła toksyczność stopnia ≤1 związana z wcześniejszą radioterapią
  • Chemioterapia podawana w diagnostyce nasieniaka
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu, pod warunkiem, że terapia została zakończona po upływie ponad dwunastu miesięcy od pierwszej frakcji terapii protonowej zastosowanej w tym badaniu, a uczestnik powrócił do stopnia ≤1 toksyczności związanej z poprzednio podanymi czynnikami
  • Niepełna ostateczna orchiektomia chirurgiczna, w tym sama biopsja diagnostyczna
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy w celu rozpoznania nasieniaka
  • Badany lek podawany w diagnostyce nasieniaka podawany jednocześnie lub w ciągu czterech tygodni od podania pierwszej frakcji terapii protonowej
  • Wcześniejszy lub współistniejący drugi inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej pięciu lat
  • Znana ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób: Każda istotna klinicznie niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, stan chorobowy lub inny czynnik, który według uznania głównego badacza mógłby zakłócić bezpieczne i terminowe ukończenie procedur badania, narazić pacjenta na szwank zdolność do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub może wpływać na procedury badawcze lub wyniki
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proton RT
Pacjenci otrzymują promieniowanie protonowe na nasieniaka
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem protonowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin Bekelman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Jason Efstathiou, MD, Ph.D., Massachusettes General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 17811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami