Protonová radioterapie pro seminom stadia I, IIA a IIB

Kritéria pro zařazení

• Histologická diagnostika; Histologicky prokázaná diagnóza seminomu varlete; - Histologicky potvrzený seminomatózní tumor ze zárodečných buněk varlete kategorizovaný buď jako „klasický“ nebo „anaplastický;
• Stádium I onemocnění; Jakýkoli pT NO MO SO-3 (příloha B) [AJCC, 7. vydání] (72); onemocnění stadia IIA nebo IIB;
• Jakýkoli pT N1 MO SO-3 (příloha B) [AJCC, 7. vydání] (72); Jakýkoli pT N2 MO SO-3 (příloha B) [AJCC, 7. vydání] (72); (podle uvážení hlavních řešitelů může být objemné stadium IIB ze studie vyloučeno podle pokynů Národního komplexního onkologického centra. 2. Laboratorní hodnocení; Analýza spermatu (pacienti nebudou vyloučeni, pokud si nepřejí mít analýzu nebo jejich pojišťovna nárok odmítá) Folikostimulační hormon (před začátkem ozařování) Luteinizační hormon (Před začátkem ozařování) Laktátdehydrogenáza (Před začátkem ozařování) Lidský choriový gonadotropní (Před začátkem ozařování) Kompletní krevní obraz (Před začátkem ozařování) Testosteron (před začátkem ozařování) 3. Vhodné stadium pro vstup do protokolu podle části protokolu 3.2.1, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování: Anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně kompletní seznam současných léků; Rentgen hrudníku (PA a boční pohledy) nebo CT hrudníku (do 3 měsíců od registrace do studie); CT vyšetření břicha/pánve nebo MRI Abd/pánve (do 3 měsíců n-tiny zápisu do studia); MRI mozku, pokud je to klinicky indikováno; Skenování kostí, pokud je to klinicky indikováno; 4. Pouze u pacientů se seminomem stadia I definitivní chirurgický zákrok do deseti týdnů před registrací; Pacienti podstupující poruchy šourku (orchiektomie šourku, transskrotální biopsie, aspirace varlat tenkou jehlou, explorace šourku) budou způsobilí; 5. Pacient je kandidátem na definitivní zevní radioterapii; Pacient neměl žádnou předchozí radioterapii v oblasti studie; Pacient nemá žádné zánětlivé onemocnění střev, aktivní kolagenní vaskulární poruchy nebo poruchy pojivové tkáně a žádné další lékařské nebo sociální kontraindikace radioterapie, jak bylo stanoveno zúčastněným radiačním onkologem; 6. Věk pacienta: ³18 let; 7. Stav výkonnosti ECOG pacienta: 0-1 (Příloha C); 8. U recidivy onemocnění stadia II není rebiopsie klinicky indikována. Pro potvrzení recidivy stačí zobrazení

Kritéria vyloučení

• Předběžná radioterapie v oblasti zkoumané rakoviny
• Předchozí radiační terapie pro jinou rakovinu nebo chorobný proces je povolena za předpokladu, že nedojde k překrývání polí radioterapie mezi předchozím a současným průběhem radioterapie účastníka, radioterapie byla dokončena více než čtyři týdny od první frakce protonové terapie podané v tomto studie a účastník se zotavil na stupeň ≤1 toxicity související s předchozí radioterapií
• Chemoterapie podávaná pro diagnostiku seminomu
• Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena za předpokladu, že terapie byla dokončena více než dvanáct měsíců od první frakce protonové terapie podávané v této studii a účastník se zotavil na stupeň ≤1 toxicity související s dříve podávanými látkami
• Nekompletní definitivní chirurgická orchiektomie, včetně samotné diagnostické biopsie
• Disekce pánevních lymfatických uzlin pro diagnostiku seminomu
• Zkoumaný lék podávaný k diagnostice seminomu podávaný současně nebo do čtyř týdnů od první frakce podání protonové terapie
• Předchozí nebo souběžná druhá invazivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud není onemocnění po dobu minimálně pěti let
• Známá závažná, aktivní komorbidita, definovaná takto:Jakékoli klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění, zdravotní stav nebo jiný faktor, který by podle uvážení hlavních zkoušejících narušoval bezpečné a včasné dokončení postupů studie, ohrozil pacientovu schopnost tolerovat protokolární terapii nebo pravděpodobně interferuje s postupy nebo výsledky studie
• Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas