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Protonenstrahlentherapie für Seminome im Stadium I, IIA und IIB

1. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten Protonenstrahlentherapie zur Behandlung von Seminomen im Stadium I, IIA und IIB

Phase-II-Studie mit Protonen-Strahlentherapie zur Behandlung von Männern ab 18 Jahren mit Seminomen im Stadium I, IIA und IIB. Diese Forschungsstudie wird in Zusammenarbeit mit dem Robert H. Burr Proton Therapy Center der Mass durchgeführt. Allgemeines Krankenhaus und das Verteidigungsministerium. Im Durchführbarkeitsteil der Studie werden Patienten bewertet, um die akute Toxizität zu bestimmen. Wenn die Studie als durchführbar erachtet wird, hofft der Hauptprüfarzt (PI), dass die Protonen-RT die Lethargierate im Vergleich zur Photonenbestrahlungstherapie (RT) reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie, bei der Protonenbestrahlungstherapie zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung bei Patienten mit Seminomen im Stadium I, IIA, IIB eingesetzt wird. Hodenkrebs ist die häufigste solide Krebserkrankung bei Männern im Alter von 20 bis 35 Jahren. Jeder Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein und eine histologisch gesicherte Diagnose von Hodenkrebs haben. Zusätzlich zu den routinemäßigen Untersuchungen und Tests eines Probanden wird er gebeten, vor, während und nach der Behandlung eine Reihe von Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Alle Nebenwirkungen/Toxizitäten werden überwacht und aufgezeichnet. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusettes General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologische Diagnose; Histologisch gesicherte Diagnose eines Hodenseminoms; - Histologisch bestätigter seminomatöser Keimzelltumor des Hodens, der entweder als "klassisch" oder "anaplastisch" kategorisiert ist;
  • Krankheit im Stadium I; Any pT N0 M0 S0-3 (Anhang B) [AJCC, 7. Aufl.] (72); Krankheit im Stadium IIA oder IIB;
  • Any pT N1 M0 S0-3 (Anhang B) [AJCC, 7. Aufl.] (72); Any pT N2 M0 S0-3 (Anhang B) [AJCC, 7. Aufl.] (72); (nach Ermessen der leitenden Prüfärzte kann das sperrige Stadium IIB gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Center von der Studie ausgeschlossen werden. 2. Laboruntersuchungen; Samenanalyse (Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie keine Analyse wünschen oder ihre Versicherung lehnt den Anspruch ab) Follikel-stimulierendes Hormon (vor Beginn der Bestrahlung) Luteinisierendes Hormon (vor Beginn der Bestrahlung) Laktatdehydrogenase (vor Beginn der Bestrahlung) Humanes Choriongonadotropikum (vor Beginn der Bestrahlung) Vollständig Blutbild (vor Beginn der Bestrahlung) Testosteron (vor Beginn der Bestrahlung) 3. Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag gemäß Abschnitt 3.2.1 des Protokolls, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung: Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich eine vollständige Liste der aktuellen Medikamente; Röntgen-Thorax (PA- und Seitenansichten) oder CT-Thorax (innerhalb von 3 Monaten nach Studienregistrierung); Abdominal-/Becken-CT-Scan oder Abd-/Becken-MRT (innerhalb von 3 Monaten). Ntel der Studienanmeldung); MRT des Gehirns, falls klinisch indiziert; Knochenscan, falls klinisch indiziert; 4. Nur für Seminom-Patienten im Stadium I, definitiver chirurgischer Eingriff innerhalb von zehn Wochen vor der Registrierung; Patienten mit Skrotalverletzungen (Skrotalorchiektomie, transskrotale Biopsie, Hodenfeinnadelaspiration, Skrotalerkundung) sind förderfähig; 5. Der Patient ist ein Kandidat für eine definitive externe Strahlentherapie; Der Patient hatte keine vorherige Strahlentherapie in der Studienregion; Der Patient hat keine entzündlichen Darmerkrankungen, aktive Kollagen-Gefäß- oder Bindegewebserkrankungen und keine anderen medizinischen oder sozialen Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, wie von einem teilnehmenden Radioonkologen festgestellt; 6. Patientenalter: ³18 Jahre; 7. ECOG-Leistungsstatus des Patienten: 0-1 (Anhang C); 8. Bei einem Wiederauftreten der Krankheit im Stadium II ist eine Rebiopsie klinisch nicht indiziert. Zur Bestätigung des Rezidivs genügt die Bildgebung

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses
  • Eine vorherige Strahlentherapie für einen anderen Krebs- oder Krankheitsprozess ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt keine Überschneidung der Strahlentherapiefelder zwischen der vorherigen und der aktuellen Strahlentherapie des Teilnehmers, die Strahlentherapie wurde mehr als vier Wochen nach der ersten Fraktion der Protonentherapie abgeschlossen, die in diesem Rahmen verabreicht wurde Studie, und der Teilnehmer hat sich bis zu einer Toxizität von Grad ≤ 1 im Zusammenhang mit einer vorherigen Strahlentherapie erholt
  • Chemotherapie zur Diagnose eines Seminoms
  • Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig, vorausgesetzt, die Therapie wurde mehr als zwölf Monate nach der ersten Fraktion der in dieser Studie verabreichten Protonentherapie abgeschlossen und der Teilnehmer hat sich bis zu einer Toxizität des Grades ≤ 1 im Zusammenhang mit zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt
  • Unvollständige definitive chirurgische Orchiektomie, einschließlich diagnostischer Biopsie allein
  • Lymphknotendissektion des Beckens zur Diagnose von Seminomen
  • Ein Prüfpräparat, das zur Diagnose von Seminomen gleichzeitig oder innerhalb von vier Wochen nach der ersten Fraktion der Protonentherapie verabreicht wird
  • Früherer oder gleichzeitiger zweiter invasiver bösartiger Tumor außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, die Krankheit war mindestens fünf Jahre lang krankheitsfrei
  • Bekannte schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:Jede klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Krankheit, jeder medizinische Zustand oder andere Faktor, der nach Ermessen der Hauptprüfärzte den sicheren und rechtzeitigen Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen und den Patienten gefährden würde Fähigkeit, die Protokolltherapie zu tolerieren, oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proton RT
Die Probanden erhalten Protonenbestrahlung für Seminom
Strahlung: Protonenstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin Bekelman, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Jason Efstathiou, MD, Ph.D., Massachusettes General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 17811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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