Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tubárních sterilizačních zařízení Essure na endometrium

16. června 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mobilizace přirozených zabíječských buněk (uNK) spouští a koordinuje všechny fáze implantace embrya. Jsou u zrodu lokální sekrece cytokinů, růstových faktorů, chemokinů ovlivňujících vaskulární vývoj a lokálního imunotrofismu pro plod. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit expresi endometriálních uNK buněk před a po tubární obstrukci zařízeními Essure. Budou také studovány endoluminální a endometriální hladiny různých cytokinů a růstových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Deset žen si přeje tubární sterilizaci metodou ESSURE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování
  • Pacient má alespoň jedno dítě
  • Pacient si přeje definitivní tubární sterilizaci technikou ESSURE
  • Zákonná lhůta 4 měsíců mezi žádostí o sterilizaci a operací byla dodržena
  • Lokální antikoncepce (kondom nebo spermicid) se musí používat tři měsíce před a po tubární sterilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacientka měla diagnostikované těhotenství (to zahrnuje ztracená nebo přerušení těhotenství ve 2. nebo 3. trimestru) během 4 měsíců před implantacemi ESSURE
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Pacientka používá jeden z následujících typů antikoncepce: nitroděložní tělísko; estroprogestatif (pilulka).
  • Endometrióza
  • Gynekologická infekce
  • adenomyóza
  • děložní polyp
  • operace dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
10 pacientů
Mezi pacienty byla zařazena požadovaná tubární sterilizace pomocí techniky ESSURE.
Přístroj: Essure
Zařízení Essure se nasazují podle pokynů výrobce pro tubární sterilizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu uNK/CD56 buněk na pole
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
Počet buněk na pole z biopsie endometria
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
% změny v titraci IL-1 beta ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci IL-12 ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci IL-15 ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci IL-18 ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci TWEAK ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci TNF-alfa ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci G-CSF ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci receptoru G-CSF ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny titrace VEGF ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
Změna počtu makrofágových buněk na pole při biopsii endometria
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna počtu T buněk na pole při biopsii endometria
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese IL-1 beta v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese IL-12 v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese IL-15 v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese IL-18 v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese TWEAK v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese TNF-alfa v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese G-CSF v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese G-CSF receptoru v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese VEGF v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese beta-2 mikroglobulinu v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese RPL13A (referenční gen) v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna objemu endometria (cm^3)
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna indexu subendometriálního vaskulárního průtoku
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Čas potřebný k nasazení Essure (minuty)
Časové okno: výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
Typ anestezie použitý pro nasazení Essure
Časové okno: výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
Počet spirál viditelných v levé děložní dutině po nasazení Essure
Časové okno: výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
Počet spirál viditelných v pravé děložní dutině po nasazení Essure
Časové okno: výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
Přítomnost/nepřítomnost oboustranné obstrukce tubusu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna počtu uNK/CD56 buněk na pole
Časové okno: 2 měsíce před zásahem - den 0
2 měsíce před zásahem - den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení