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Auswirkungen der Tubensterilisationsgeräte von Essure auf das Endometrium

16. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Mobilisierung natürlicher Killerzellen (uNK) löst und koordiniert alle Phasen der Embryonenimplantation. Sie sind der Ursprung der lokalen Sekretion von Zytokinen, Wachstumsfaktoren und Chemokinen, die die Gefäßentwicklung beeinflussen, und des lokalen Immuntrophismus für den Konzeptus. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Expression endometrialer uNK-Zellen vor und nach der Tubenobstruktion durch Essure-Geräte zu bewerten. Endoluminale und endometriale Spiegel verschiedener Zytokine und Wachstumsfaktoren werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zehn Frauen, die eine Eileitersterilisation mit der ESSURE-Methode wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient hatte mindestens ein Kind
  • Der Patient wünscht eine endgültige Tubensterilisation mittels der ESSURE-Technik
  • Die gesetzliche Frist von 4 Monaten zwischen Sterilisationsantrag und Operation wurde eingehalten
  • Vor und nach der Tubensterilisation muss drei Monate lang eine lokale Empfängnisverhütung (Kondom oder Spermizid) angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Bei der Patientin wurde innerhalb der 4 Monate vor der ESSURE-Implantation eine Schwangerschaft diagnostiziert (dazu zählen auch verlorene Schwangerschaften oder Schwangerschaftsabbrüche im 2. oder 3. Trimester).
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Der Patient verwendet eine der folgenden Arten der Empfängnisverhütung: Intrauterinpessar; Östroprogestikum (Pille).
  • Endometriose
  • Gynäkologische Infektion
  • Adenomyose
  • Uteruspolyp
  • Gebärmutteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
10 Patienten
Die Patienten wünschten sich eine Tubensterilisation mittels der ESSURE-Technik.
Gerät: Essure
Essure-Geräte werden gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Tubensterilisation eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der uNK/CD56-Zellen pro Feld
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Anzahl der Zellen pro Feld aus der Endometriumbiopsie
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
%-Änderung der IL-1-Beta-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
%-Änderung der IL-12-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
%-Änderung der IL-15-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
%-Änderung der IL-18-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
%-Änderung der TWEAK-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
%-Änderung der TNF-alpha-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
%-Änderung der G-CSF-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
%-Änderung der G-CSF-Rezeptortitration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
%-Änderung der VEGF-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
Veränderung der Anzahl der Makrophagenzellen pro Feld bei der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der Anzahl der T-Zellen pro Feld bei der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der Expression von IL-1 Beta in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der IL-12-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der IL-15-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der IL-18-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der TWEAK-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der TNF-alpha-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der G-CSF-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der Expression des G-CSF-Rezeptors in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der VEGF-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der Expression von Beta-2-Mikroglobulin in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung der Expression von RPL13A (Referenzgen) in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Veränderung des Endometriumvolumens (cm^3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Änderung des subendometrialen Gefäßflussindex
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
Benötigte Zeit für die Essure-Bereitstellung (Minuten)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
Art der Anästhesie, die für den Einsatz von Essure verwendet wird
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Spiralen, die nach dem Einsatz von Essure in der linken Gebärmutterhöhle sichtbar sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Spiralen, die nach dem Einsatz von Essure in der rechten Gebärmutterhöhle sichtbar sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
Vorhandensein/Fehlen einer bilateralen Tubenobstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Anzahl der uNK/CD56-Zellen pro Feld
Zeitfenster: 2 Monate vor dem Eingriff – Tag 0
2 Monate vor dem Eingriff – Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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