Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Essure Tubal Sterilization Devices på endometrium

16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mobiliseringen af ​​naturlige dræberceller (uNK) udløser og koordinerer alle stadier af embryoimplantation. De er oprindelsen til den lokale sekretion af cytokiner, vækstfaktorer, kemokiner, der påvirker vaskulær udvikling og den lokale immunotrofi for konceptet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ekspressionen af ​​endometriale uNK-celler før og efter tubal obstruktion af Essure-enheder. Endoluminale og endometriale niveauer af forskellige cytokiner og vækstfaktorer vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti kvinder, der ønsker tubal sterilisation via ESSURE-metoden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
  • Patienten har fået mindst et barn
  • Patienten ønsker definitiv tubal sterilisation via ESSURE-teknikken
  • Den juridiske forsinkelse på 4 måneder mellem anmodning om sterilisation og operation er blevet respekteret
  • Lokal prævention (kondom eller sæddræbende middel) skal anvendes i tre måneder før og efter sterilisering af æggelederne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten havde en diagnosticeret graviditet (dette inkluderer tabte graviditeter eller afbrydelser i 2. eller 3. trimester) inden for de 4 måneder før ESSURE-implantater
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Patienten bruger en af ​​følgende former for prævention: intrauterin enhed; østroprogestatif (pille).
  • Endometriose
  • Gynækologisk infektion
  • adenomyose
  • livmoderpolyp
  • livmoderkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
10 patienter
Patienterne inkluderede ønske om tubal sterilisation via ESSURE-teknikken.
Enhed: Essure
Essure-enheder installeres i overensstemmelse med producentens instruktioner for sterilisering af æggeledere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af uNK/CD56-celler pr. felt
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
Antal celler pr. felt fra endometriebiopsi
baseline (dag 0) - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
% ændring i IL-1 betatitrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i IL-12 titrering i uterus skylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i IL-15 titrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i IL-18 titrering i uterus skylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i TWEAK-titrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i TNF-alfa titrering i uterus skylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i G-CSF-titrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i G-CSF-receptortitrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i VEGF-titrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
Ændring i antallet af makrofagceller pr. felt på endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i antallet af T-celler pr. felt på endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af IL-1 beta i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af IL-12 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af IL-15 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af IL-18 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af TWEAK i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af TNF-alfa i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af G-CSF i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af G-CSF-receptor i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af VEGF i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af beta-2 mikroglobulin i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af RPL13A (referencegen) i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i endometrievolumen (cm^3)
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i det subendometriale vaskulære flowindeks
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Tid nødvendig til Essure-implementering (minutter)
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
Type anæstesi, der bruges til Essure-implementering
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
Antal synlige spiraler i venstre livmoderhule efter Essure-indsættelse
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
Antal synlige spiraler i højre livmoderhule efter Essure-udsættelse
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
Tilstedeværelse/fravær af bilateral rørobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i antallet af uNK/CD56-celler pr. felt
Tidsramme: 2 måneder før intervention - Dag 0
2 måneder før intervention - Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger