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Impatto dei dispositivi di sterilizzazione tubarica Essure sull'endometrio

16 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La mobilizzazione delle cellule natural killer (uNK) innesca e coordina tutte le fasi dell'impianto dell'embrione. Sono all'origine della secrezione locale di citochine, fattori di crescita, chemochine che influenzano lo sviluppo vascolare e l'immunotrofismo locale per il concepito. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'espressione delle cellule uNK endometriali prima e dopo l'ostruzione tubarica mediante dispositivi Essure. Saranno inoltre studiati i livelli endoluminali ed endometriali di varie citochine e fattori di crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dieci donne che desiderano la sterilizzazione delle tube tramite il metodo ESSURE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 3 mesi di follow up
  • Il paziente ha avuto almeno un figlio
  • Il paziente desidera la sterilizzazione tubarica definitiva tramite la tecnica ESSURE
  • Il termine legale di 4 mesi tra la richiesta di sterilizzazione e l'intervento è stato rispettato
  • La contraccezione locale (preservativo o spermicida) deve essere utilizzata per tre mesi prima e dopo la sterilizzazione tubarica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • La paziente ha avuto una gravidanza diagnosticata (questo include le gravidanze perse o le interruzioni nel 2° o 3° trimestre) nei 4 mesi precedenti gli impianti ESSURE
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Il paziente utilizza uno dei seguenti tipi di contraccezione: dispositivo intrauterino; oestroprogestatif (pillola).
  • Endometriosi
  • Infezione ginecologica
  • adenomiosi
  • polipo uterino
  • chirurgia uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
10 pazienti
I pazienti includevano la sterilizzazione tubarica desiderata tramite la tecnica ESSURE.
Dispositivo: Essure
I dispositivi Essure vengono distribuiti secondo le istruzioni del produttore per la sterilizzazione tubarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule uNK/CD56 per campo
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0) - 3 mesi
Numero di cellule per campo dalla biopsia endometriale
linea di base (giorno 0) - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione % nella titolazione di IL-1 beta nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione % nella titolazione di IL-12 nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione % nella titolazione di IL-15 nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione % nella titolazione di IL-18 nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione % nella titolazione TWEAK nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione % nella titolazione del TNF-alfa nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione % nella titolazione del G-CSF nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione % nella titolazione del recettore del G-CSF nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione % nella titolazione del VEGF nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
basale (giorno 0) - 3 mesi
Variazione del numero di cellule macrofagiche per campo sulla biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Variazione del numero di cellule T per campo sulla biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di IL-1 beta nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di IL-12 nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di IL-15 nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di IL-18 nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di TWEAK nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di TNF-alfa nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di G-CSF nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione del recettore del G-CSF nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di VEGF nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione della beta-2 microglobulina nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Cambiamento nell'espressione di RPL13A (gene di riferimento) nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Variazione del volume endometriale (cm^3)
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Variazione dell'indice di flusso vascolare subendometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
basale (giorno 0) a 3 mesi
Tempo necessario per l'implementazione di Essure (minuti)
Lasso di tempo: basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
Tipo di anestesia utilizzato per la distribuzione di Essure
Lasso di tempo: basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
Numero di spirali visibili nella cavità uterina sinistra dopo il rilascio di Essure
Lasso di tempo: basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
Numero di spirali visibili nella cavità uterina destra dopo il rilascio di Essure
Lasso di tempo: basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
Presenza/assenza di ostruzione tubarica bilaterale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del numero di cellule uNK/CD56 per campo
Lasso di tempo: 2 mesi prima dell'intervento - Giorno 0
2 mesi prima dell'intervento - Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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