Fáze I/II studie endometriálních regeneračních buněk (ERC) u pacientek s kritickou ischemií končetiny

Kritéria pro zařazení:

1. Netěhotné pacientky s kritickou ischémií končetiny, Rutherford IV-V, projevující se jako klidová bolest nebo ztráta tkáně, nebo s invalidizující klaudikací, projevující se jako bolest stehna nebo lýtka vyvolaná cvičením, která zhoršuje aktivity každodenního života, které nejsou kandidáty na chirurgický bypass nebo angioplastika z důvodu nepříznivé arteriální anatomie nebo absence adekvátní autogenní žíly pro podkolenní bypass.
2. Pacienti starší 18 let s očekávaným přežitím delším než jeden rok po léčbě.
3. Nerekonstruovatelné arteriální onemocnění určí cévní chirurg, který se studie neúčastní. Nerekonstruovatelné arteriální onemocnění je definováno aterokkluzivními lézemi v arteriálním stromu končetiny, které vzhledem k rozsahu nebo morfologii nejsou přístupné chirurgickému bypassu nebo PTCA a stentování.
4. Pacienti s maximálně 3 nehojícími se „plochými“ povrchy nebo „transdermálními“ vředy stupně 1-2, žádný vřed větší než 2 centimetry (2)
5. Pacienti s nepříznivou anatomií nebo pacienti, kteří nejsou zdravotně způsobilí podstoupit bypass, jak určil cévní chirurg, který se studie neúčastní.
6. Cévní zobrazení (např. angiogram nebo MRA) k určení vaskulární anatomie musí být provedeno do 3 měsíců od vstupu do studie.
7. Pacienti s nízkou/nepřítomnou perfuzí v oblasti na nebo pod m. gastrocnemius
8. Mezi objektivní důkazy závažného onemocnění periferních tepen bude patřit index kotníku (ABI) nižší než 0,55 a/nebo index klidového ramene nohy (TBI) nižší než 40.
9. Pacienti musí být způsobilí udělit souhlas.
10. Žádná anamnéza maligního onemocnění s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, žádné podezřelé nálezy na rentgenu hrudníku, mamografii (ženy starší 35 let), Papanicolaouově stěru (ženy starší 40 let), normální skrytá krev ve stolici (nad 50 let) a normální prostatický specifický antigen (muži nad 45 let).
11. Pacienti musí mít protrombinový čas (PT) mezi 12–14 sekundami, parciální tromboplastinový čas (PTT) 18–28 sekund a počet krevních destiček >100 000/mikrolitr
12. Pacienti musí mít počet bílých krvinek (4,1-10,9x10(3) buněk/µL)
13. Normální jaterní testy (AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L a celkový bilirubin 0,1 - 1,0 mg/dl)
14. Pacienti musí být muži nebo ženy po menopauze.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s prokázanou aktivní proliferativní retinopatií.
2. Pacienti se špatně kompenzovaným diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 %).
3. Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5) nebo selháním.
4. Infekce doložená počtem WBC > 15 000 k/cm a/nebo teplotou > 38 °C.
5. Celulitida v postižené končetině, která by podle názoru výzkumníků vyžadovala použití antibiotik nebo průkaz osteomyelitidy potvrzený rentgenovým nebo scintigrafickým vyšetřením.
6. Těhotné ženy (ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test)
7. Kognitivně postižený dospělý
8. Žilní onemocnění dolních končetin s důlkovým edémem.
9. Historie transplantace orgánů.
10. Pacienti s vředovými exsudáty, suchou gangrénou nebo obnaženou kostí.
11. Alergie na beta-laktamová antibiotika, amfotericin B nebo streptomycin

12. Kardiovaskulární stavy:

    • Zátěž omezující angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association > 3
    • Nestabilní angina pectoris
    • Akutní infarkt myokardu (IM) s elevací ST do 1 měsíce
    • Přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda do 1 měsíce
    • Těžké onemocnění chlopní