Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné kontinuální monitorování EKG (studie TCEM) (TCEM)

17. dubna 2019 aktualizováno: iRhythm Technologies, Inc.

Srovnání krátkodobého Holterova monitorování vs. dlouhodobého Zio(R)Patch True Continuous Monitoring EKG (studie TCEM)

Účelem této studie je porovnat krátkodobé (až 48 hodin) tradiční monitorování srdečního rytmu pomocí standardního ambulantního Holterova monitoru s dlouhodobým (až 14 dnů), kontinuálním ambulantním monitorováním srdečního rytmu pomocí nového zařízení schváleného FDA ( Zio® Patch), iRhythm Technologies, Inc., San Francisco CA) u pacientů s podezřením na srdeční arytmie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie pacientů pozorovaných v Holterově laboratoři v nemocnici Scripps Green Hospital a na dalších místech kliniky Scripps. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří mají indikace k tradičnímu monitorování srdečního rytmu. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s podezřením na arytmie, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou nosit tradiční Holterův monitor po dobu až 48 hodin a náplast Zio® Patch po dobu až 14 dnů. Obě zařízení budou spuštěna ve stejnou dobu, protože se vzájemně neruší. To také umožní přímé srovnání stejné počáteční až 24hodinové doby sledování mezi oběma zařízeními. Vzhledem k tomu, že náplast Zio® se nosí až 14 dní namísto pouhých 24 hodin, bude posouzeno, zda podle názoru lékaře (odeslacího lékaře) čekání na delší dobu brání poskytnutí lékařské péče a/nebo stanovení diagnózy. trpěliví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a více s podezřením na arytmie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou sledováni v ambulanci za účelem hodnocení, léčby nebo sledování arytmií;
  • mít lékařskou anamnézu, u které by v jejich léčebném plánu mohlo pomoci zjištění, zda se vyskytují asymptomatické arytmie;
  • jsou schopni dát informovaný souhlas; hodnoceno zkoušejícím nebo koordinátorem studie;
  • jsou starší 18 let;
  • Schopný dlouhodobě kontinuálně monitorovat EKG přístroj.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé kožní alergie, stavy nebo citlivosti (např. alergie na lepidla, psoriáza), protože Zio(R)Patch by se neměl používat u pacientů se známými kožními alergiemi, stavy nebo citlivostí; nebo
  • dostáváte stimulační terapii (např. z kardiostimulátoru); nebo
  • Očekává se, že během monitorovacího období dostanou nebo budou vyžadovat externí srdeční defibrilaci; nebo
  • Předpokládá se, že budou během monitorovacího období vystaveny vysokofrekvenčnímu chirurgickému zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Srdeční arytmie
Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří mají indikace pro tradiční srdeční (Holterovo) monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce arytmie pro náplast Zio® a tradiční ambulantní Holterův monitor.
Časové okno: Až 14 dní.
Data budou zkoumána za účelem stanovení rozdílu v počtu 6 typů arytmií detekovaných při maximálních časech pozorování 14 dnů, respektive 24 hodin. Při porovnávání rozdílu v počtu arytmií pro data Zio® Patch a Holter očekáváme zkreslené rozložení rozdílů a použijeme párový Wilcoxon Signed Rank Test, protože u párového t-testu není splněn předpoklad normality. . Pokud je rozdíl výrazně větší než nula, existuje důkaz, že Zio® Patch je zlepšením tohoto vzorku.
Až 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty si díky náplasti Zio® Patch a tradičnímu ambulantnímu Holterově monitoru usnadní pohodlí.
Časové okno: Až 14 dní.
Subjekty dostanou průzkumy, které mají vyplnit v různých časových bodech. Průzkumy obsahující otázky hodnotící preference subjektů v zařízeních. McNemarův test bude použit ke zkoumání, zda se reakce na snadné nošení mezi náplastí Zio® a Holterem lišily. Porovnání obou zařízení, když je Holter vrácen během prvních 24/48 hodin, a srovnání Holtera po 24/48 hodinách a Zio® Patch při celkovém pozorování (až 14 dní). McNemarův test bude použit k porovnání, zda by pacient znovu použil náplast Zio® a zda by použil Holter.
Až 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iRhythm Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iRT-001-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení